Aplikasi IND yang Disetujui CDE Untuk Menyelidiki Kombinasi Asieris' APL-1202 Dan Tislelizumab BeiGene Sebagai Terapi Neoadjuvant Untuk Pasien MIBC

Tanggal publikasi:

13 Okt 2021 3:47 EDT

SHANGHAI, 13 Oktober 2021 /PRNewswire/ — Asieris Pharmaceuticals (Asieris) hari ini mengumumkan bahwa Pusat Evaluasi Obat ( CDE) NMPA telah menyetujui aplikasi Obat Baru Investigasi (IND) oral APL-1202 dalam kombinasi dengan BeiGene…

SHANGHAI, Okt. 13, 2021 /PRNewswire/ — Asieris Pharmaceuticals (Asieris) hari ini mengumumkan bahwa Center for Drug Evaluation (CDE) NMPA telah menyetujui aplikasi Investigasi Obat Baru (IND) dari APL oral -1202 dalam kombinasi dengan tislelizumab BeiGene sebagai terapi neoadjuvant pada pasien dengan kanker kandung kemih invasif otot (MIBC). IND ini sudah dibersihkan oleh Food and Drug Administration (FDA) AS pada bulan Juni.

Ini adalah studi klinis Fase I/II multi-pusat label terbuka dengan tujuan sebagai berikut: untuk mengevaluasi keamanan pada pasien MIBC; untuk menentukan dosis Fase 2 yang direkomendasikan (RP2D), dan untuk menilai kemanjuran sebagai terapi neoadjuvant untuk MIBC.

APL-1202 adalah Inhibitor MetAP2 reversibel yang tersedia secara oral dengan aktivitas anti-angiogenik, anti-tumor dan juga dapat memodulasi lingkungan mikro imun tumor. Saat ini sedang dalam uji klinis Fase III/penting di China , baik sebagai agen tunggal sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dengan penyakit menengah- risiko kanker kandung kemih invasif non-otot (NMIBC), atau dalam kombinasi dengan kemoterapi sebagai pengobatan lini kedua pada pasien dengan NMIBC kemo-refraktori risiko menengah dan tinggi. Tislelizumab adalah antibodi monoklonal IgG4 anti-PD-1 manusiawi yang dirancang khusus untuk meminimalkan pengikatan FcγR pada makrofag. Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) telah menyetujui tislelizumab dalam lima indikasi, termasuk persetujuan penuh untuk pengobatan lini pertama pasien dengan kanker paru non-sel kecil skuamosa lanjut (NSCLC) dalam kombinasi dengan kemoterapi dan untuk pengobatan lini pertama pasien dengan NSCLC non-skuamosa lanjut dalam kombinasi dengan kemoterapi. NMPA juga memberikan persetujuan bersyarat untuk pengobatan pasien dengan limfoma Hodgkin klasik (cHL) yang menerima setidaknya dua terapi sebelumnya, untuk pengobatan pasien dengan karsinoma urothelial (UC) stadium lanjut atau metastasis lokal dengan ekspresi tinggi PD-L1 yang penyakitnya berkembang selama atau setelah kemoterapi yang mengandung platinum atau dalam 12 bulan setelah pengobatan neoadjuvant atau adjuvant dengan kemoterapi yang mengandung platinum, dan untuk pengobatan pasien dengan karsinoma hepatoseluler (HCC) yang telah menerima setidaknya satu terapi sistemik. Persetujuan penuh untuk indikasi ini bergantung pada hasil dari uji klinis konfirmasi terkontrol acak yang sedang berlangsung.

Menurut Pedoman 2020 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) untuk Diagnosis dan Pengobatan Karsinoma Urothelial, rekomendasi Level I untuk MIBC adalah bahwa pasien yang mentoleransi cisplatin menjalani radikal cystectomy (RC) setelah neoadjuvant kemoterapi. Regimen kemoterapi yang umum digunakan adalah gemcitabine plus cisplatin (GC). Namun, cisplatin dapat menyebabkan efek samping yang serius seperti disfungsi ginjal, neuropati perifer, dan penekanan sumsum tulang, dan beberapa pasien tidak toleran. Untuk pasien ini tidak ada terapi praoperasi/neoadjuvant yang tersedia yang dapat memberikan manfaat kelangsungan hidup.

“Kami senang dengan persetujuan IND oleh CDE, mengikuti izin sebelumnya di AS. Kami menantikan untuk menguji kemanjuran dan keamanannya dalam uji klinis.” kata Dr. Xue Yong, MD, PhD, Chief Medical Officer di Asieris. “Asieris akan terus mengabdikan dirinya untuk mengeksplorasi dan mengembangkan terapi yang lebih aman dan efektif untuk memenuhi kebutuhan klinis yang tidak terpenuhi dan memberikan lebih banyak pilihan pengobatan untuk pasien.”

Tentang Asieris

Asieris Pharmaceuticals, didirikan pada Maret 2010, adalah perusahaan farmasi inovatif global yang mengkhususkan diri dalam obat-obatan baru untuk pengobatan tumor genitourinari dan penyakit utama lainnya. Kami berusaha untuk meningkatkan kesehatan manusia dan membantu orang menjalani kehidupan yang lebih bermartabat. Kami bertujuan untuk menjadi pemimpin farmasi global yang mengintegrasikan R&D, manufaktur, dan komersialisasi di area fokus kami, karena kami menyediakan solusi diagnosis dan perawatan terintegrasi terbaik di kelasnya untuk pasien di China dan di seluruh dunia.

Perusahaan telah mengembangkan platform R&D dan teknologi inti miliknya, mengeksplorasi mekanisme aksi baru, dan menyaring dan mengevaluasi kandidat obat secara efisien. Dengan sistem R&D internal yang mapan dan keahlian dalam pengembangan obat global, Asieris berkomitmen untuk meluncurkan obat-obatan kelas satu dan produk inovatif lainnya untuk mengatasi kebutuhan besar yang belum terpenuhi di bidang fokusnya.

Asieris juga meningkatkan jalurnya untuk penyakit genitourinari melalui R&D eksklusif dan kemitraan strategis, sambil mengikuti teknologi dan terapi mutakhir. Perusahaan berusaha untuk menemukan dan mengidentifikasi kebutuhan klinis yang belum terpenuhi, dan mengadopsi pendekatan berwawasan ke depan dalam perencanaan produk dan manajemen siklus hidup. Kami bertujuan untuk membangun portofolio luar biasa yang mencakup diagnosis dan pengobatan dalam upaya untuk memberi manfaat bagi lebih banyak pasien di China dan secara global.

Lihat konten asli: https://www.prnewswire.com/news-releases/the-cde-approved-ind-application-to-investigate-combination-of-asieris-apl-1202 -dan-beigenes-tislelizumab-as-neoadjuvant-therapy-for-mibc-patients-301398968.html

SOURCE Asieris

Baca selengkapnya

Rekomendasi:

Terex Akan Hadir di Konferensi Teknologi dan… NORWALK, Conn., 15 Februari 2022 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) hari ini mengumumkan bahwa para pemimpin perusahaan akan berpartisipasi dalam obrolan api unggun di Konferensi Teknologi dan Mobilitas Industri…
Miliarder Mark Cuban Membuka Apotek Online Untuk… Topline Investor miliarder Mark Cuban meluncurkan apotek online pada hari Kamis yang menawarkan lebih dari 100 obat generik dengan harga terjangkau dengan tujuan menjadi "radikal transparan” dalam negosiasi harganya dengan…
Snapchat akan memasang iklan di dalam cerita dan… Snapchat memperkenalkan cara baru bagi pembuat konten di aplikasi untuk menghasilkan uang. Platform ini Nvidia GeForce RTX-putar yang muncul di Stories sekelompok kecil pembuat konten AS, dengan peluncuran yang lebih…
Aplikasi Xbox beta memberi tahu Anda jika game akan… Mark Hachman / IDG Microsoft sedang menguji fitur untuk aplikasi Xbox untuk PC yang mengevaluasi cara permainan akan dimainkan di PC tertentu. Ini memiliki potensi untuk menghilangkan kebingungan tentang apakah…
Startup Manufaktur Stem Cell Ini Baru Saja… Nabiha Saklayen, CEO dan salah satu pendiri Cellino Cellino Hari ini, Cellino Biotech, sebuah perusahaan manufaktur terapi sel otonom, mengumumkan putaran pembiayaan Seri A senilai $80 juta yang dipimpin oleh…
Pertanyaan untuk ditanyakan kepada penyedia layanan… Pengobatan human immunodeficiency virus (HIV) telah membuat lompatan besar dalam dekade terakhir. Untuk tetap mendapatkan perawatan dan perkembangan terbaru, penting untuk memiliki kemitraan kerja yang baik dengan Penyedia Perawatan Kesehatan…
Apa Itu CryptoPunks V1? Dan, Bagaimana Mereka Dapat… Apakah CryptoPunks V1 adalah CryptoPunks asli? Secara teknis, ya. Menurut LarvaLabs, perusahaan di balik koleksi tersebut, V1 “bukan Cryptopunk resmi,” meskipun. Bagaimana reaksi pasar sekarang setelah mereka bangkit kembali? Ini…
Bisakah wanita melakukan persiapan? - Wanita sehat Apa itu persiapan? PrEP adalah singkatan dari pre-exposure prophylaxis, yaitu obat yang dapat melindungi Anda dari HIV. Seberapa baik cara kerja PrEP? Program profilaksis sebelum pajanan dapat mengurangi risiko tertular…
Ivermectin gagal dalam uji coba COVID lainnya karena… Sedih — "Afiliasi politik tidak boleh menjadi faktor dalam keputusan perawatan klinis." Beth Mole - 21 Februari 2022 11:32 malam UTC Memperbesar / Tablet ivermectin.Obat antiparasit ivermectin gagal mengobati COVID-19…
Kesempatan Terakhir Untuk Hewan Mengadakan Protes… Tanggal publikasi: 23 Nov 2021 15:44 ESTLOS ANGELES, 23 November 2021 /PRNewswire/ - Last Chance for Animals (LCA) , dengan pembawa acara bersama Animal Defenders International, In Defence of Animals,…
Aplikasi Gmail Google sekarang memungkinkan Anda… Panggilan suara dan video satu lawan satu kini diluncurkan untuk Google Chat di dalam aplikasi Gmail di iOS dan Android, Google telah mengumumkan. Fitur ini pertama kali diumumkan pada bulan…
Darryl Niven Ditunjuk sebagai Wakil Presiden dan… NORWALK, Conn., 30 Agustus 2021 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) mengumumkan bahwa Darryl Niven telah ditunjuk sebagai Wakil Presiden dan Manajer Umum Terex Utilities, efektif 30 Agustus 2021. Niven,…
Bagaimana menangani diagnosis kanker kolorektal Maret adalah Bulan Peduli Kanker Kolorektal Nasional. Jamie Vanden Avonde melihat darah di tinjanya pada awal tahun 2021. Dia sedikit khawatir, tetapi dia juga memiliki bayi yang harus dirawat di…
Botox dan Migrain: Apa yang perlu Anda ketahui Juni adalah Bulan Peduli Migrain dan Sakit Kepala Nasional.Ditinjau secara klinis oleh dr.. Rasymi b. Halker SinghAnda pernah mendengar tentang Botox sebagai prosedur kosmetik - tetapi tahukah Anda bahwa Botox…
Kesehatan reproduksi dan kanker kandung kemih American Cancer Society memperkirakan bahwa lebih dari 20.000 wanita di Amerika Serikat akan didiagnosis menderita kanker kandung kemih pada tahun 2024. Obat untuk pengobatan, wanita lebih mungkin mengalami stadium lanjut…
2021 dalam ulasan 📬 Ikuti perkembangan dan industri baru di Afrika.Dengan memberikan email Anda, Anda menyetujui Kebijakan Privasi Quartz. Baca selengkapnya
Pfizer berencana menjual obat covid barunya untuk… Pfizer mengatakan obat antivirus barunya melawan covid-19, ritonavir, sangat efektif melawan kasus covid-19 yang paling serius.Hasil awal menunjukkan obat, pil yang akan dijual dengan merek Paxlovid, mengurangi risiko rawat inap…
Belanda telah mendenda Apple lima kali lipat atas… Mengapa penting: Sejak tahun lalu, regulator di berbagai negara telah mencoba untuk menghentikan Apple dari memaksa semua pembayaran aplikasi melalui App Store. Selama sebulan terakhir, Belanda mungkin telah mengambil langkah…
Terapi kanker payudara metastatik baru Ditinjau secara medis oleh Gilan Al-Ayoubi, MD.Pada tahun 2008, Barbara Daly didiagnosis menderita kanker payudara stadium I setelah ditemukan benjolan di payudaranya. Itu diketahui lebih awal dan perawatannya terutama termasuk…
AstraZeneca Levant Diakui Di Antara Tempat Kerja… Tanggal publikasi: 11 Des 2021 22:00 ESTDUBAI, Uni Emirat Arab, 11 Desember 2021 /PRNewswire/ -- AstraZeneca Levant https://edenred. DUBAI, Uni Emirat Arab, Des. 11, 2021 /PRNewswire/ -- AstraZeneca Levant https://edenred.ae/,…
Keragaman dalam uji klinis kanker Pada Juli 2021, Latoya Bolds-Johnson, seorang asisten dokter di wilayah Washington, D.C., didiagnosis menderita kanker payudara triple-negatif stadium III (CMNT). Karena riwayat medisnya, Latoya mengetahui sejak awal perawatannya bahwa dia…
Sebuah studi baru menunjukkan bahwa obat-obatan… Ditulis oleh C. Michael White Universitas ConnecticutResearch Brief adalah kutipan singkat dari karya akademis yang menarik.Ide BesarFood and Drug Administration mengambil 130 tindakan penegakan terhadap episode obat palsu dari 2016…
Omicron Dapat Menyebabkan Covid-19 yang Kurang… Sebuah penelitian kecil terhadap orang-orang yang dirawat di rumah sakit selama wabah virus corona varian Omicron saat ini di Afrika Selatan menemukan pola penyakit yang lebih ringan daripada gelombang Covid-19…
Tahapan kanker payudara - Kesehatan Wanita Ditinjau secara medis oleh Tessia McKenzie, MD.Jika Anda atau seseorang yang Anda kenal telah didiagnosis mengidap kanker payudara, Anda mungkin pernah mendengar orang menanyakan stadium penyakitnya. Jadi apa maksudnya?Tahapan kanker…
Kekurangan Obat Obesitas Dapat Segera Diselesaikan,… Schumer Menghentikan Upaya Untuk melanjutkan, silakan klik kotak di bawah untuk memberi tahu kami bahwa Anda bukan robot. Baca selengkapnya
Pfizer Bertaruh Pada Ganja Medis Dengan Akuisisi $6,7 Miliar Brussels, Belgia. 21 Desember 2020. Tampilan eksterior kantor perusahaan Pfizer Pharmaceutical. getty Pfizer akan memasuki industri ganja medis dengan bertaruh pada penyakit usus berbasis cannabinoid yang menjanjikan pengobatan. Minggu lalu,…
Meningkatnya Permintaan Untuk Pilihan Diet Premium… Tanggal publikasi: 13 Okt 2021 3:21 EDT Tumbuhnya kesadaran akan kesehatan dan kebugaran hewan peliharaan mendorong pertumbuhan bahan-bahan fungsional dan khusus SAN ANTONIO, Okt. Menumbuhkan kesadaran akan kesehatan dan kebugaran…
Synopsis: Webinar HealthyWomen, "CURES 2.0: Memimpin… Kongres Amerika Serikat memiliki kekuatan untuk memberi perempuan sumber daya, alat, dan perawatan untuk meningkatkan kesehatan mereka dan kesehatan keluarga mereka. Menurut Beth Battaglino, CEO HealthyWomen, RN-C, undang-undang bipartisan yang…
Jadwal vaksin Covid-19 untuk orang dewasa Vaksin Covid-19 aman dan efektif, membantu mencegah infeksi dan menurunkan risiko Anda terkena kondisi serius jika Anda sakit. Siapa yang harus divaksinasi? Semua orang dewasa di Amerika Serikat memenuhi syarat…
Terex Akan Hadir di Konferensi Industri 2022 JP Morgan , /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) hari ini mengumumkan bahwa para pemimpin perusahaan akan berpartisipasi dalam obrolan api unggun di Konferensi Industri 2022 JP Morgan. Mereka akan berbicara pada…