Aplikasi IND yang Disetujui CDE Untuk Menyelidiki Kombinasi Asieris' APL-1202 Dan Tislelizumab BeiGene Sebagai Terapi Neoadjuvant Untuk Pasien MIBC

Tanggal publikasi:

13 Okt 2021 3:47 EDT

SHANGHAI, 13 Oktober 2021 /PRNewswire/ — Asieris Pharmaceuticals (Asieris) hari ini mengumumkan bahwa Pusat Evaluasi Obat ( CDE) NMPA telah menyetujui aplikasi Obat Baru Investigasi (IND) oral APL-1202 dalam kombinasi dengan BeiGene…

SHANGHAI, Okt. 13, 2021 /PRNewswire/ — Asieris Pharmaceuticals (Asieris) hari ini mengumumkan bahwa Center for Drug Evaluation (CDE) NMPA telah menyetujui aplikasi Investigasi Obat Baru (IND) dari APL oral -1202 dalam kombinasi dengan tislelizumab BeiGene sebagai terapi neoadjuvant pada pasien dengan kanker kandung kemih invasif otot (MIBC). IND ini sudah dibersihkan oleh Food and Drug Administration (FDA) AS pada bulan Juni.

Ini adalah studi klinis Fase I/II multi-pusat label terbuka dengan tujuan sebagai berikut: untuk mengevaluasi keamanan pada pasien MIBC; untuk menentukan dosis Fase 2 yang direkomendasikan (RP2D), dan untuk menilai kemanjuran sebagai terapi neoadjuvant untuk MIBC.

APL-1202 adalah Inhibitor MetAP2 reversibel yang tersedia secara oral dengan aktivitas anti-angiogenik, anti-tumor dan juga dapat memodulasi lingkungan mikro imun tumor. Saat ini sedang dalam uji klinis Fase III/penting di China , baik sebagai agen tunggal sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dengan penyakit menengah- risiko kanker kandung kemih invasif non-otot (NMIBC), atau dalam kombinasi dengan kemoterapi sebagai pengobatan lini kedua pada pasien dengan NMIBC kemo-refraktori risiko menengah dan tinggi. Tislelizumab adalah antibodi monoklonal IgG4 anti-PD-1 manusiawi yang dirancang khusus untuk meminimalkan pengikatan FcγR pada makrofag. Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) telah menyetujui tislelizumab dalam lima indikasi, termasuk persetujuan penuh untuk pengobatan lini pertama pasien dengan kanker paru non-sel kecil skuamosa lanjut (NSCLC) dalam kombinasi dengan kemoterapi dan untuk pengobatan lini pertama pasien dengan NSCLC non-skuamosa lanjut dalam kombinasi dengan kemoterapi. NMPA juga memberikan persetujuan bersyarat untuk pengobatan pasien dengan limfoma Hodgkin klasik (cHL) yang menerima setidaknya dua terapi sebelumnya, untuk pengobatan pasien dengan karsinoma urothelial (UC) stadium lanjut atau metastasis lokal dengan ekspresi tinggi PD-L1 yang penyakitnya berkembang selama atau setelah kemoterapi yang mengandung platinum atau dalam 12 bulan setelah pengobatan neoadjuvant atau adjuvant dengan kemoterapi yang mengandung platinum, dan untuk pengobatan pasien dengan karsinoma hepatoseluler (HCC) yang telah menerima setidaknya satu terapi sistemik. Persetujuan penuh untuk indikasi ini bergantung pada hasil dari uji klinis konfirmasi terkontrol acak yang sedang berlangsung.

Menurut Pedoman 2020 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) untuk Diagnosis dan Pengobatan Karsinoma Urothelial, rekomendasi Level I untuk MIBC adalah bahwa pasien yang mentoleransi cisplatin menjalani radikal cystectomy (RC) setelah neoadjuvant kemoterapi. Regimen kemoterapi yang umum digunakan adalah gemcitabine plus cisplatin (GC). Namun, cisplatin dapat menyebabkan efek samping yang serius seperti disfungsi ginjal, neuropati perifer, dan penekanan sumsum tulang, dan beberapa pasien tidak toleran. Untuk pasien ini tidak ada terapi praoperasi/neoadjuvant yang tersedia yang dapat memberikan manfaat kelangsungan hidup.

“Kami senang dengan persetujuan IND oleh CDE, mengikuti izin sebelumnya di AS. Kami menantikan untuk menguji kemanjuran dan keamanannya dalam uji klinis.” kata Dr. Xue Yong, MD, PhD, Chief Medical Officer di Asieris. “Asieris akan terus mengabdikan dirinya untuk mengeksplorasi dan mengembangkan terapi yang lebih aman dan efektif untuk memenuhi kebutuhan klinis yang tidak terpenuhi dan memberikan lebih banyak pilihan pengobatan untuk pasien.”

Tentang Asieris

Asieris Pharmaceuticals, didirikan pada Maret 2010, adalah perusahaan farmasi inovatif global yang mengkhususkan diri dalam obat-obatan baru untuk pengobatan tumor genitourinari dan penyakit utama lainnya. Kami berusaha untuk meningkatkan kesehatan manusia dan membantu orang menjalani kehidupan yang lebih bermartabat. Kami bertujuan untuk menjadi pemimpin farmasi global yang mengintegrasikan R&D, manufaktur, dan komersialisasi di area fokus kami, karena kami menyediakan solusi diagnosis dan perawatan terintegrasi terbaik di kelasnya untuk pasien di China dan di seluruh dunia.

Perusahaan telah mengembangkan platform R&D dan teknologi inti miliknya, mengeksplorasi mekanisme aksi baru, dan menyaring dan mengevaluasi kandidat obat secara efisien. Dengan sistem R&D internal yang mapan dan keahlian dalam pengembangan obat global, Asieris berkomitmen untuk meluncurkan obat-obatan kelas satu dan produk inovatif lainnya untuk mengatasi kebutuhan besar yang belum terpenuhi di bidang fokusnya.

Asieris juga meningkatkan jalurnya untuk penyakit genitourinari melalui R&D eksklusif dan kemitraan strategis, sambil mengikuti teknologi dan terapi mutakhir. Perusahaan berusaha untuk menemukan dan mengidentifikasi kebutuhan klinis yang belum terpenuhi, dan mengadopsi pendekatan berwawasan ke depan dalam perencanaan produk dan manajemen siklus hidup. Kami bertujuan untuk membangun portofolio luar biasa yang mencakup diagnosis dan pengobatan dalam upaya untuk memberi manfaat bagi lebih banyak pasien di China dan secara global.

Lihat konten asli: https://www.prnewswire.com/news-releases/the-cde-approved-ind-application-to-investigate-combination-of-asieris-apl-1202 -dan-beigenes-tislelizumab-as-neoadjuvant-therapy-for-mibc-patients-301398968.html

SOURCE Asieris

Baca selengkapnya

Rekomendasi:

Bisakah wanita melakukan persiapan? - Wanita sehat Apa itu persiapan? PrEP adalah singkatan dari pre-exposure prophylaxis, yaitu obat yang dapat melindungi Anda dari HIV. Seberapa baik cara kerja PrEP? Program profilaksis sebelum pajanan dapat mengurangi risiko tertular…
Apa yang berhasil untuk kesehatan wanita? Wanita mewakili setengah dari populasi bumi, tetapi pengetahuan ilmiah tentang kesehatan wanita secara umum masih kurang. Mengapa? Secara historis, sebagian besar penelitian klinis telah dilakukan pada pria. Ini berarti ada…
Sebuah studi baru menunjukkan bahwa obat-obatan… Ditulis oleh C. Michael White Universitas ConnecticutResearch Brief adalah kutipan singkat dari karya akademis yang menarik.Ide BesarFood and Drug Administration mengambil 130 tindakan penegakan terhadap episode obat palsu dari 2016…
Miliarder Mark Cuban Membuka Apotek Online Untuk… Topline Investor miliarder Mark Cuban meluncurkan apotek online pada hari Kamis yang menawarkan lebih dari 100 obat generik dengan harga terjangkau dengan tujuan menjadi "radikal transparan” dalam negosiasi harganya dengan…
PERINGATAN TINDAKAN KELAS: Kessler Topaz Meltzer &… RADNOR, Pa., Des. 19, 2021 /PRNewswire/ -- Firma hukum Kessler Topaz Meltzer & Check, LLP memberi tahu investor bahwa gugatan class action sekuritas telah diajukan terhadap Ginkgo Bioworks Holdings, Inc.…
Jadwal vaksin Covid-19 untuk orang dewasa Vaksin Covid-19 aman dan efektif, membantu mencegah infeksi dan menurunkan risiko Anda terkena kondisi serius jika Anda sakit. Siapa yang harus divaksinasi? Semua orang dewasa di Amerika Serikat memenuhi syarat…
Eisai: Temuan Terbaru tentang Lecanemab… Eisai: Temuan Terbaru tentang Lecanemab Disampaikan pada Pertemuan Tahunan AD/PD 2022 Efikasi Klinis, Tarif Aria, Hubungan Biomarker dengan Hasil Klinis dan Regimen Dosis CAMBRIDGE, Mass., and TOKYO, 22 Mar 2022…
Belanda telah mendenda Apple lima kali lipat atas… Mengapa penting: Sejak tahun lalu, regulator di berbagai negara telah mencoba untuk menghentikan Apple dari memaksa semua pembayaran aplikasi melalui App Store. Selama sebulan terakhir, Belanda mungkin telah mengambil langkah…
Berkat Orang Tajir Elon Musk, Clubhouse Naik Daun.… Media sosial Clubhouse kini sedang naik daun dalam beberapa hari terakhir karena pengaruh orang terkaya sedunia yaitu Elon musk. Bulan Februari awal 2021, Elon Musk mengadakan sesi diskusi dengan beberapa…
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui… Pernyataan dari Beth Battaglino, CEO RN-C, HealthyWomen, mengenai akses ke kontrasepsi oral:Persetujuan FDA atas kontrasepsi oral (OTC) pertama yang hanya mengandung progestin, OPL, merupakan langkah penting menuju peningkatan akses yang…
Apa Itu CryptoPunks V1? Dan, Bagaimana Mereka Dapat… Apakah CryptoPunks V1 adalah CryptoPunks asli? Secara teknis, ya. Menurut LarvaLabs, perusahaan di balik koleksi tersebut, V1 “bukan Cryptopunk resmi,” meskipun. Bagaimana reaksi pasar sekarang setelah mereka bangkit kembali? Ini…
Synopsis: Webinar HealthyWomen, "CURES 2.0: Memimpin… Kongres Amerika Serikat memiliki kekuatan untuk memberi perempuan sumber daya, alat, dan perawatan untuk meningkatkan kesehatan mereka dan kesehatan keluarga mereka. Menurut Beth Battaglino, CEO HealthyWomen, RN-C, undang-undang bipartisan yang…
Apakah vitamin dan mineral layak untuk semua hype? Ditinjau secara klinis oleh Dr Lisa Larkin Pernahkah Anda melihat selebriti memamerkan manfaat vitamin dan mineral di media sosial? Juga dikenal sebagai hidroterapi atau terapi intravena, suntikan ini memberikan sejumlah…
Terex Corporation Mengumumkan Dividen Triwulanan Lihat semua Siaran Pers Terex Corporation Mengumumkan Dividen Triwulanan 21 Oktober 2021 NORWALK, Conn., 21 Oktober 2021 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE:TEX) mengumumkan bahwa Dewan Direksi mengumumkan dividen triwulanan sebesar…
Sean Hannity, Marjorie Taylor Greene Bergabung… Topline Beberapa tokoh sayap kanan paling terkemuka di AS sudah aktif di platform media sosial baru Presiden Donald Trump, Truth Social, yang menduduki puncak Apple App Store Senin meskipun aplikasi…
Dominic Moore ditunjuk sebagai duta Hockey Fights… NEW YORK/TORONTO -- National Hockey League (NHL) dan National Hockey League Players' Association (NHLPA) mengumumkan bahwa kampanye Hockey Fights Cancer tahunan mereka dimulai hari ini. Sejak tahun 1998, inisiatif bersama…
Akankah suntikan booster Omicron lebih efektif dalam… Oleh Prakash Nagarkati Universitas Carolina Selatan dan Mitzi Nagarati, Universitas Carolina SelatanPada tanggal 1 September 2022, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit mengesahkan penggunaan suntikan penguat COVID-19 yang dirancang khusus untuk…
Meningkatnya Permintaan Untuk Pilihan Diet Premium… Tanggal publikasi: 13 Okt 2021 3:21 EDT Tumbuhnya kesadaran akan kesehatan dan kebugaran hewan peliharaan mendorong pertumbuhan bahan-bahan fungsional dan khusus SAN ANTONIO, Okt. Menumbuhkan kesadaran akan kesehatan dan kebugaran…
Pil KB bebas estrogen - Kesehatan Wanita Slide 1 Pil KB bebas estrogen Tidak bisa atau lebih suka tidak mengonsumsi estrogen? Tidak perlu terima kasih. Inilah yang perlu Anda ketahui tentang pil KB bebas estrogen. Slide 2Pil…
Biopas: Penyedia Solusi Terkemuka Untuk Farmasi… Tanggal publikasi: 25 Okt 2021 13:16 EDTBOGOTÁ, Kolombia, 25 Oktober 2021 /PRNewswire/ -- BIOPAS, perusahaan biofarmasi Amerika Latin terkemuka dan unik yang berfokus pada lisensi dan komersialisasi obat-obatan khusus -…
Pfizer berencana menjual obat covid barunya untuk… Pfizer mengatakan obat antivirus barunya melawan covid-19, ritonavir, sangat efektif melawan kasus covid-19 yang paling serius.Hasil awal menunjukkan obat, pil yang akan dijual dengan merek Paxlovid, mengurangi risiko rawat inap…
Tim Cleveland MLB digugat atas perubahan nama Guardians Tanggal publikasi: 27 Oktober 2021 Tim roller derby Cleveland Guardians menggugat tim Cleveland MLB pada hari Rabu berusaha untuk menghentikan organisasi bisbol menggunakan nama Guardians.Gugatan menuduh bahwa tim bisbol Cleveland…
Inilah Mengapa Anda Harus Mempertahankan Myriad… Anda sedang membaca Entrepreneur United States, sebuah waralaba internasional dari Entrepreneur Media. Cerita ini awalnya muncul di Zacks Myriad Genetics, Inc. MYGN siap untuk pertumbuhan di kuartal mendatang pada pemulihan…
Terex Corporation Merilis Laporan Lingkungan,… NORWALK, Conn., 27 Oktober 2021 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) hari ini mengumumkan publikasi Laporan Lingkungan, Sosial, dan Tata Kelola (ESG) 2021. Laporan tersebut merinci komitmen Terex kepada semua…
Beberapa negara bagian AS masih mendorong perawatan… Seiring varian omicron selesai menyapu AS, negara bagian dengan persediaan terapi antibodi monoklonal yang langka terus menggunakan dua perawatan yang pejabat kesehatan federal peringatkan tidak lagi bekerja melawan versi virus…
Terapi kanker payudara metastatik baru Ditinjau secara medis oleh Gilan Al-Ayoubi, MD.Pada tahun 2008, Barbara Daly didiagnosis menderita kanker payudara stadium I setelah ditemukan benjolan di payudaranya. Itu diketahui lebih awal dan perawatannya terutama termasuk…
Botox dan Migrain: Apa yang perlu Anda ketahui Juni adalah Bulan Peduli Migrain dan Sakit Kepala Nasional.Ditinjau secara klinis oleh dr.. Rasymi b. Halker SinghAnda pernah mendengar tentang Botox sebagai prosedur kosmetik - tetapi tahukah Anda bahwa Botox…
Kesempatan Terakhir Untuk Hewan Mengadakan Protes… Tanggal publikasi: 23 Nov 2021 15:44 ESTLOS ANGELES, 23 November 2021 /PRNewswire/ - Last Chance for Animals (LCA) , dengan pembawa acara bersama Animal Defenders International, In Defence of Animals,…
Pelajari tentang terapi gen dan terapi sel Dulunya hanya ada dalam fiksi ilmiah, terapi gen dan sel kini menyelamatkan dan memperpanjang hidup orang-orang dengan penyakit serius dan fatal.Perawatan mutakhir ini memungkinkan dokter menawarkan pasien kesempatan untuk melakukan…
Tahapan kanker payudara - Kesehatan Wanita Ditinjau secara medis oleh Tessia McKenzie, MD.Jika Anda atau seseorang yang Anda kenal telah didiagnosis mengidap kanker payudara, Anda mungkin pernah mendengar orang menanyakan stadium penyakitnya. Jadi apa maksudnya?Tahapan kanker…