Aplikasi IND yang Disetujui CDE Untuk Menyelidiki Kombinasi Asieris' APL-1202 Dan Tislelizumab BeiGene Sebagai Terapi Neoadjuvant Untuk Pasien MIBC

Tanggal publikasi:

13 Okt 2021 3:47 EDT

SHANGHAI, 13 Oktober 2021 /PRNewswire/ — Asieris Pharmaceuticals (Asieris) hari ini mengumumkan bahwa Pusat Evaluasi Obat ( CDE) NMPA telah menyetujui aplikasi Obat Baru Investigasi (IND) oral APL-1202 dalam kombinasi dengan BeiGene…

SHANGHAI, Okt. 13, 2021 /PRNewswire/ — Asieris Pharmaceuticals (Asieris) hari ini mengumumkan bahwa Center for Drug Evaluation (CDE) NMPA telah menyetujui aplikasi Investigasi Obat Baru (IND) dari APL oral -1202 dalam kombinasi dengan tislelizumab BeiGene sebagai terapi neoadjuvant pada pasien dengan kanker kandung kemih invasif otot (MIBC). IND ini sudah dibersihkan oleh Food and Drug Administration (FDA) AS pada bulan Juni.

Ini adalah studi klinis Fase I/II multi-pusat label terbuka dengan tujuan sebagai berikut: untuk mengevaluasi keamanan pada pasien MIBC; untuk menentukan dosis Fase 2 yang direkomendasikan (RP2D), dan untuk menilai kemanjuran sebagai terapi neoadjuvant untuk MIBC.

APL-1202 adalah Inhibitor MetAP2 reversibel yang tersedia secara oral dengan aktivitas anti-angiogenik, anti-tumor dan juga dapat memodulasi lingkungan mikro imun tumor. Saat ini sedang dalam uji klinis Fase III/penting di China , baik sebagai agen tunggal sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dengan penyakit menengah- risiko kanker kandung kemih invasif non-otot (NMIBC), atau dalam kombinasi dengan kemoterapi sebagai pengobatan lini kedua pada pasien dengan NMIBC kemo-refraktori risiko menengah dan tinggi. Tislelizumab adalah antibodi monoklonal IgG4 anti-PD-1 manusiawi yang dirancang khusus untuk meminimalkan pengikatan FcγR pada makrofag. Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) telah menyetujui tislelizumab dalam lima indikasi, termasuk persetujuan penuh untuk pengobatan lini pertama pasien dengan kanker paru non-sel kecil skuamosa lanjut (NSCLC) dalam kombinasi dengan kemoterapi dan untuk pengobatan lini pertama pasien dengan NSCLC non-skuamosa lanjut dalam kombinasi dengan kemoterapi. NMPA juga memberikan persetujuan bersyarat untuk pengobatan pasien dengan limfoma Hodgkin klasik (cHL) yang menerima setidaknya dua terapi sebelumnya, untuk pengobatan pasien dengan karsinoma urothelial (UC) stadium lanjut atau metastasis lokal dengan ekspresi tinggi PD-L1 yang penyakitnya berkembang selama atau setelah kemoterapi yang mengandung platinum atau dalam 12 bulan setelah pengobatan neoadjuvant atau adjuvant dengan kemoterapi yang mengandung platinum, dan untuk pengobatan pasien dengan karsinoma hepatoseluler (HCC) yang telah menerima setidaknya satu terapi sistemik. Persetujuan penuh untuk indikasi ini bergantung pada hasil dari uji klinis konfirmasi terkontrol acak yang sedang berlangsung.

Menurut Pedoman 2020 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) untuk Diagnosis dan Pengobatan Karsinoma Urothelial, rekomendasi Level I untuk MIBC adalah bahwa pasien yang mentoleransi cisplatin menjalani radikal cystectomy (RC) setelah neoadjuvant kemoterapi. Regimen kemoterapi yang umum digunakan adalah gemcitabine plus cisplatin (GC). Namun, cisplatin dapat menyebabkan efek samping yang serius seperti disfungsi ginjal, neuropati perifer, dan penekanan sumsum tulang, dan beberapa pasien tidak toleran. Untuk pasien ini tidak ada terapi praoperasi/neoadjuvant yang tersedia yang dapat memberikan manfaat kelangsungan hidup.

“Kami senang dengan persetujuan IND oleh CDE, mengikuti izin sebelumnya di AS. Kami menantikan untuk menguji kemanjuran dan keamanannya dalam uji klinis.” kata Dr. Xue Yong, MD, PhD, Chief Medical Officer di Asieris. “Asieris akan terus mengabdikan dirinya untuk mengeksplorasi dan mengembangkan terapi yang lebih aman dan efektif untuk memenuhi kebutuhan klinis yang tidak terpenuhi dan memberikan lebih banyak pilihan pengobatan untuk pasien.”

Tentang Asieris

Asieris Pharmaceuticals, didirikan pada Maret 2010, adalah perusahaan farmasi inovatif global yang mengkhususkan diri dalam obat-obatan baru untuk pengobatan tumor genitourinari dan penyakit utama lainnya. Kami berusaha untuk meningkatkan kesehatan manusia dan membantu orang menjalani kehidupan yang lebih bermartabat. Kami bertujuan untuk menjadi pemimpin farmasi global yang mengintegrasikan R&D, manufaktur, dan komersialisasi di area fokus kami, karena kami menyediakan solusi diagnosis dan perawatan terintegrasi terbaik di kelasnya untuk pasien di China dan di seluruh dunia.

Perusahaan telah mengembangkan platform R&D dan teknologi inti miliknya, mengeksplorasi mekanisme aksi baru, dan menyaring dan mengevaluasi kandidat obat secara efisien. Dengan sistem R&D internal yang mapan dan keahlian dalam pengembangan obat global, Asieris berkomitmen untuk meluncurkan obat-obatan kelas satu dan produk inovatif lainnya untuk mengatasi kebutuhan besar yang belum terpenuhi di bidang fokusnya.

Asieris juga meningkatkan jalurnya untuk penyakit genitourinari melalui R&D eksklusif dan kemitraan strategis, sambil mengikuti teknologi dan terapi mutakhir. Perusahaan berusaha untuk menemukan dan mengidentifikasi kebutuhan klinis yang belum terpenuhi, dan mengadopsi pendekatan berwawasan ke depan dalam perencanaan produk dan manajemen siklus hidup. Kami bertujuan untuk membangun portofolio luar biasa yang mencakup diagnosis dan pengobatan dalam upaya untuk memberi manfaat bagi lebih banyak pasien di China dan secara global.

Lihat konten asli: https://www.prnewswire.com/news-releases/the-cde-approved-ind-application-to-investigate-combination-of-asieris-apl-1202 -dan-beigenes-tislelizumab-as-neoadjuvant-therapy-for-mibc-patients-301398968.html

SOURCE Asieris

Baca selengkapnya

Rekomendasi:

Hidup dengan kanker endometrium - Kesehatan Wanita Saat itu tahun 2017 dan Guerlain Rideau mengalami tahun yang baik. Dia berusia 65 tahun dan sukses, menikmati pekerjaannya sebagai pekerja sosial di Los Angeles County dan stabilitas keuangan yang…
Kesehatan reproduksi dan kanker kandung kemih American Cancer Society memperkirakan bahwa lebih dari 20.000 wanita di Amerika Serikat akan didiagnosis menderita kanker kandung kemih pada tahun 2024. Obat untuk pengobatan, wanita lebih mungkin mengalami stadium lanjut…
Bagaimana menangani diagnosis kanker kolorektal Maret adalah Bulan Peduli Kanker Kolorektal Nasional. Jamie Vanden Avonde melihat darah di tinjanya pada awal tahun 2021. Dia sedikit khawatir, tetapi dia juga memiliki bayi yang harus dirawat di…
Snapchat akan memasang iklan di dalam cerita dan… Snapchat memperkenalkan cara baru bagi pembuat konten di aplikasi untuk menghasilkan uang. Platform ini Nvidia GeForce RTX-putar yang muncul di Stories sekelompok kecil pembuat konten AS, dengan peluncuran yang lebih…
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui… Pernyataan dari Beth Battaglino, CEO RN-C, HealthyWomen, mengenai akses ke kontrasepsi oral:Persetujuan FDA atas kontrasepsi oral (OTC) pertama yang hanya mengandung progestin, OPL, merupakan langkah penting menuju peningkatan akses yang…
Beberapa negara bagian AS masih mendorong perawatan… Seiring varian omicron selesai menyapu AS, negara bagian dengan persediaan terapi antibodi monoklonal yang langka terus menggunakan dua perawatan yang pejabat kesehatan federal peringatkan tidak lagi bekerja melawan versi virus…
Microsoft menambahkan tab ke File Explorer di Windows 11 Microsoft telah mulai menguji tab di File Explorer pada Windows 11. Rafael Rivera, salah satu pengembang aplikasi EarTrumpet Windows, telah menemukan dukungan tab baru yang tersembunyi di dalam build uji…
Pasar Sel Bahan Bakar Oksida Padat Global Untuk… Tanggal publikasi: 24 Des 2021 16:15 ESTDUBLIN, 24 Desember 2021 /PRNewswire/ -- "Laporan Analisis Ukuran Pasar, Pangsa & Tren Sel Bahan Bakar Padat Oksida Berdasarkan Aplikasi (Stasioner, Portabel, Transportasi), Berdasarkan…
Meningkatnya Permintaan Untuk Pilihan Diet Premium… Tanggal publikasi: 13 Okt 2021 3:21 EDT Tumbuhnya kesadaran akan kesehatan dan kebugaran hewan peliharaan mendorong pertumbuhan bahan-bahan fungsional dan khusus SAN ANTONIO, Okt. Menumbuhkan kesadaran akan kesehatan dan kebugaran…
Redfin Akan Menghadiri Konferensi CEO AS Berenberg 2021 09 November 2021 SEATTLE, Nov. 9, 2021 /PRNewswire/ -- Redfin Corporation (NASDAQ: RDFN) hari ini mengumumkan bahwa Chief Financial Officer Chris Nielsen akan menghadiri acara virtual berikut: 2021 Berenberg AS…
Apakah vitamin dan mineral layak untuk semua hype? Ditinjau secara klinis oleh Dr Lisa Larkin Pernahkah Anda melihat selebriti memamerkan manfaat vitamin dan mineral di media sosial? Juga dikenal sebagai hidroterapi atau terapi intravena, suntikan ini memberikan sejumlah…
Survei mengatakan: Penyedia asuransi dapat membuat… Seperti kebanyakan orang tua, Jenna Jay akan melakukan apa saja untuk melindungi anak-anaknya. Anda tidak pernah mengharapkan "apa pun" untuk melibatkan pertempuran dengan perusahaan asuransi kesehatan. Jay memiliki dua putra,…
PEMBERITAHUAN INVESTOR CRON: ROSEN, PERUSAHAAN… Tanggal publikasi: 4 Des 2021 17:15 EST NEW YORK, 4 Desember 2021 /PRNewswire/ -- MENGAPA: Rosen Law Firm, firma hukum hak investor global, mengumumkan penyelidikan atas potensi klaim sekuritas atas…
Inilah Mengapa Anda Harus Mempertahankan Myriad… Anda sedang membaca Entrepreneur United States, sebuah waralaba internasional dari Entrepreneur Media. Cerita ini awalnya muncul di Zacks Myriad Genetics, Inc. MYGN siap untuk pertumbuhan di kuartal mendatang pada pemulihan…
India sedang mempertimbangkan persetujuan penuh… Panel vaksin pemerintah India telah membuka jalan bagi dua tembakan utama covid-19 untuk menerima persetujuan pasar penuh.Komite di bawah Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) dari kementerian kesehatan India telah…
Aplikasi Xbox beta memberi tahu Anda jika game akan… Mark Hachman / IDG Microsoft sedang menguji fitur untuk aplikasi Xbox untuk PC yang mengevaluasi cara permainan akan dimainkan di PC tertentu. Ini memiliki potensi untuk menghilangkan kebingungan tentang apakah…
Mitigram Dianugerahi SWIFT 2021 Trade Finance Untuk… Tanggal publikasi: 13 Okt 2021 3:45 EDTSTOCKHOLM, 12 Oktober 2021 /PRNewswire/ -- FinTech Mitigram yang berkembang pesat hari ini mengumumkan telah dianugerahi "Trade Finance" SWIFT untuk label aplikasi Perusahaan". STOCKHOLM,…
Sebuah studi baru menunjukkan bahwa obat-obatan… Ditulis oleh C. Michael White Universitas ConnecticutResearch Brief adalah kutipan singkat dari karya akademis yang menarik.Ide BesarFood and Drug Administration mengambil 130 tindakan penegakan terhadap episode obat palsu dari 2016…
Gawat!! Apple Hapus Aplikasi Game dari AppStore… Apple dalam seharinya telah menghapus tiga puluh sembilan ribu aplikasi game di toko ponselnya, App Store, di Tiongkok. Dikarenakan hari ini merupakan waktu yang telah ditetapkan bagi semua penerbit game…
Terex Mengumumkan Panggilan Konferensi Hasil… NORWALK, Conn., 21 Januari 2022 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) akan mengadakan konferensi telepon untuk meninjau hasil keuangan kuartal keempat dan akhir tahun 2021 pada Jumat, 11 Februari 2022…
Eisai: Temuan Terbaru tentang Lecanemab… Eisai: Temuan Terbaru tentang Lecanemab Disampaikan pada Pertemuan Tahunan AD/PD 2022 Efikasi Klinis, Tarif Aria, Hubungan Biomarker dengan Hasil Klinis dan Regimen Dosis CAMBRIDGE, Mass., and TOKYO, 22 Mar 2022…
Obat-obatan yang mengobati dan mencegah HIV Hampir 7.000 wanita di Amerika Serikat didiagnosis dengan HIV setiap tahun. Tidak ada obat untuk HIV. Tetapi pengobatan dapat membuat jumlah virus dalam darah sangat rendah sehingga tes tidak dapat…
Tahapan kanker payudara - Kesehatan Wanita Ditinjau secara medis oleh Tessia McKenzie, MD.Jika Anda atau seseorang yang Anda kenal telah didiagnosis mengidap kanker payudara, Anda mungkin pernah mendengar orang menanyakan stadium penyakitnya. Jadi apa maksudnya?Tahapan kanker…
Terex Corporation Mengumumkan Dividen Triwulanan Lihat semua Siaran Pers Terex Corporation Mengumumkan Dividen Triwulanan 21 Oktober 2021 NORWALK, Conn., 21 Oktober 2021 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE:TEX) mengumumkan bahwa Dewan Direksi mengumumkan dividen triwulanan sebesar…
2021 dalam ulasan 📬 Ikuti perkembangan dan industri baru di Afrika.Dengan memberikan email Anda, Anda menyetujui Kebijakan Privasi Quartz. Baca selengkapnya
Hipoparatiroidisme: Penyebab, Gejala, dan Pengobatan Hipoparatiroidisme: Penyebab, Gejala, dan Pengobatan Hipoparatiroidisme adalah kondisi medis langka di mana tubuh tidak menghasilkan cukup hormon paratiroid (PTH). Hormon ini berperan penting dalam mengatur kadar kalsium dan fosfor dalam…
PERINGATAN TINDAKAN KELAS: Kessler Topaz Meltzer &… RADNOR, Pa., Des. 19, 2021 /PRNewswire/ -- Firma hukum Kessler Topaz Meltzer & Check, LLP memberi tahu investor bahwa gugatan class action sekuritas telah diajukan terhadap Ginkgo Bioworks Holdings, Inc.…
Berkat Orang Tajir Elon Musk, Clubhouse Naik Daun.… Media sosial Clubhouse kini sedang naik daun dalam beberapa hari terakhir karena pengaruh orang terkaya sedunia yaitu Elon musk. Bulan Februari awal 2021, Elon Musk mengadakan sesi diskusi dengan beberapa…
Hidup dengan kanker endometrium - Kesehatan Wanita Orang Spanyol Saat itu tahun 2017, dan Guerlain Rideau mengalami tahun yang baik. Dia adalah seorang pria berusia 65 tahun yang sukses, menikmati pekerjaannya sebagai pekerja sosial di Los Angeles…
Aplikasi Sosial Kebenaran Trump Mendapat 170.000… Kandidat presiden dari Partai Republik Donald Trump mengacungkan dua jempol kepada penonton selama ... sesi malam pada hari keempat Konvensi Nasional Partai Republik pada 21 Juli 2016, di Quicken Loans…