Aplikasi IND yang Disetujui CDE Untuk Menyelidiki Kombinasi Asieris' APL-1202 Dan Tislelizumab BeiGene Sebagai Terapi Neoadjuvant Untuk Pasien MIBC

Tanggal publikasi:

13 Okt 2021 3:47 EDT

SHANGHAI, 13 Oktober 2021 /PRNewswire/ — Asieris Pharmaceuticals (Asieris) hari ini mengumumkan bahwa Pusat Evaluasi Obat ( CDE) NMPA telah menyetujui aplikasi Obat Baru Investigasi (IND) oral APL-1202 dalam kombinasi dengan BeiGene…

SHANGHAI, Okt. 13, 2021 /PRNewswire/ — Asieris Pharmaceuticals (Asieris) hari ini mengumumkan bahwa Center for Drug Evaluation (CDE) NMPA telah menyetujui aplikasi Investigasi Obat Baru (IND) dari APL oral -1202 dalam kombinasi dengan tislelizumab BeiGene sebagai terapi neoadjuvant pada pasien dengan kanker kandung kemih invasif otot (MIBC). IND ini sudah dibersihkan oleh Food and Drug Administration (FDA) AS pada bulan Juni.

Ini adalah studi klinis Fase I/II multi-pusat label terbuka dengan tujuan sebagai berikut: untuk mengevaluasi keamanan pada pasien MIBC; untuk menentukan dosis Fase 2 yang direkomendasikan (RP2D), dan untuk menilai kemanjuran sebagai terapi neoadjuvant untuk MIBC.

APL-1202 adalah Inhibitor MetAP2 reversibel yang tersedia secara oral dengan aktivitas anti-angiogenik, anti-tumor dan juga dapat memodulasi lingkungan mikro imun tumor. Saat ini sedang dalam uji klinis Fase III/penting di China , baik sebagai agen tunggal sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dengan penyakit menengah- risiko kanker kandung kemih invasif non-otot (NMIBC), atau dalam kombinasi dengan kemoterapi sebagai pengobatan lini kedua pada pasien dengan NMIBC kemo-refraktori risiko menengah dan tinggi. Tislelizumab adalah antibodi monoklonal IgG4 anti-PD-1 manusiawi yang dirancang khusus untuk meminimalkan pengikatan FcγR pada makrofag. Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) telah menyetujui tislelizumab dalam lima indikasi, termasuk persetujuan penuh untuk pengobatan lini pertama pasien dengan kanker paru non-sel kecil skuamosa lanjut (NSCLC) dalam kombinasi dengan kemoterapi dan untuk pengobatan lini pertama pasien dengan NSCLC non-skuamosa lanjut dalam kombinasi dengan kemoterapi. NMPA juga memberikan persetujuan bersyarat untuk pengobatan pasien dengan limfoma Hodgkin klasik (cHL) yang menerima setidaknya dua terapi sebelumnya, untuk pengobatan pasien dengan karsinoma urothelial (UC) stadium lanjut atau metastasis lokal dengan ekspresi tinggi PD-L1 yang penyakitnya berkembang selama atau setelah kemoterapi yang mengandung platinum atau dalam 12 bulan setelah pengobatan neoadjuvant atau adjuvant dengan kemoterapi yang mengandung platinum, dan untuk pengobatan pasien dengan karsinoma hepatoseluler (HCC) yang telah menerima setidaknya satu terapi sistemik. Persetujuan penuh untuk indikasi ini bergantung pada hasil dari uji klinis konfirmasi terkontrol acak yang sedang berlangsung.

Menurut Pedoman 2020 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) untuk Diagnosis dan Pengobatan Karsinoma Urothelial, rekomendasi Level I untuk MIBC adalah bahwa pasien yang mentoleransi cisplatin menjalani radikal cystectomy (RC) setelah neoadjuvant kemoterapi. Regimen kemoterapi yang umum digunakan adalah gemcitabine plus cisplatin (GC). Namun, cisplatin dapat menyebabkan efek samping yang serius seperti disfungsi ginjal, neuropati perifer, dan penekanan sumsum tulang, dan beberapa pasien tidak toleran. Untuk pasien ini tidak ada terapi praoperasi/neoadjuvant yang tersedia yang dapat memberikan manfaat kelangsungan hidup.

“Kami senang dengan persetujuan IND oleh CDE, mengikuti izin sebelumnya di AS. Kami menantikan untuk menguji kemanjuran dan keamanannya dalam uji klinis.” kata Dr. Xue Yong, MD, PhD, Chief Medical Officer di Asieris. “Asieris akan terus mengabdikan dirinya untuk mengeksplorasi dan mengembangkan terapi yang lebih aman dan efektif untuk memenuhi kebutuhan klinis yang tidak terpenuhi dan memberikan lebih banyak pilihan pengobatan untuk pasien.”

Tentang Asieris

Asieris Pharmaceuticals, didirikan pada Maret 2010, adalah perusahaan farmasi inovatif global yang mengkhususkan diri dalam obat-obatan baru untuk pengobatan tumor genitourinari dan penyakit utama lainnya. Kami berusaha untuk meningkatkan kesehatan manusia dan membantu orang menjalani kehidupan yang lebih bermartabat. Kami bertujuan untuk menjadi pemimpin farmasi global yang mengintegrasikan R&D, manufaktur, dan komersialisasi di area fokus kami, karena kami menyediakan solusi diagnosis dan perawatan terintegrasi terbaik di kelasnya untuk pasien di China dan di seluruh dunia.

Perusahaan telah mengembangkan platform R&D dan teknologi inti miliknya, mengeksplorasi mekanisme aksi baru, dan menyaring dan mengevaluasi kandidat obat secara efisien. Dengan sistem R&D internal yang mapan dan keahlian dalam pengembangan obat global, Asieris berkomitmen untuk meluncurkan obat-obatan kelas satu dan produk inovatif lainnya untuk mengatasi kebutuhan besar yang belum terpenuhi di bidang fokusnya.

Asieris juga meningkatkan jalurnya untuk penyakit genitourinari melalui R&D eksklusif dan kemitraan strategis, sambil mengikuti teknologi dan terapi mutakhir. Perusahaan berusaha untuk menemukan dan mengidentifikasi kebutuhan klinis yang belum terpenuhi, dan mengadopsi pendekatan berwawasan ke depan dalam perencanaan produk dan manajemen siklus hidup. Kami bertujuan untuk membangun portofolio luar biasa yang mencakup diagnosis dan pengobatan dalam upaya untuk memberi manfaat bagi lebih banyak pasien di China dan secara global.

Lihat konten asli: https://www.prnewswire.com/news-releases/the-cde-approved-ind-application-to-investigate-combination-of-asieris-apl-1202 -dan-beigenes-tislelizumab-as-neoadjuvant-therapy-for-mibc-patients-301398968.html

SOURCE Asieris

Baca selengkapnya

Rekomendasi:

Miliarder Mark Cuban Membuka Apotek Online Untuk… Topline Investor miliarder Mark Cuban meluncurkan apotek online pada hari Kamis yang menawarkan lebih dari 100 obat generik dengan harga terjangkau dengan tujuan menjadi "radikal transparan” dalam negosiasi harganya dengan…
Botox dan Migrain: Apa yang perlu Anda ketahui Juni adalah Bulan Peduli Migrain dan Sakit Kepala Nasional.Ditinjau secara klinis oleh dr.. Rasymi b. Halker SinghAnda pernah mendengar tentang Botox sebagai prosedur kosmetik - tetapi tahukah Anda bahwa Botox…
Cara mendapatkan perawatan kulit yang ditanggung… Anda mungkin berpikir bahwa keputusan perawatan kesehatan Anda ada di antara Anda dan penyedia layanan kesehatan (HCP) Anda. Tetapi perusahaan asuransi kesehatan Anda dapat berbicara banyak tentang perawatan apa yang…
Anda dan Kandung Kemih Anda - Kesehatan Wanita Dari kantor Beth Battaglino, RN, CEO, HealthyWomen Ini adalah fakta yang tak terbantahkan. Tidak ada yang tahu tubuh Anda seperti Anda. Dan ketika sesuatu terasa tidak benar, penting untuk memperhatikan,…
Omicron Dapat Menyebabkan Covid-19 yang Kurang… Sebuah penelitian kecil terhadap orang-orang yang dirawat di rumah sakit selama wabah virus corona varian Omicron saat ini di Afrika Selatan menemukan pola penyakit yang lebih ringan daripada gelombang Covid-19…
Landasan Peluncuran Pesawat Luar Angkasa SpaceX Elon… Tanggal publikasi: 4 Des 2021 17:03 EST CEO SpaceX, Elon Musk, mentweet pada hari Sabtu bahwa perusahaan telah memulai pembangunan landasan peluncuran orbital di Kennedy Space Center di Florida untuk…
Skema pencongkelan harga Shkreli yang terkenal… Akhirnya — Persidangan terhadap Martin Shkreli dijadwalkan akan dimulai minggu depan. Beth Mole - 9 Des 2021 23:39 UTC Perbesar / Martin Shkreli, mantan CEO Turing , menyeringai melalui sidang…
Aplikasi Sosial Kebenaran Trump Mendapat 170.000… Kandidat presiden dari Partai Republik Donald Trump mengacungkan dua jempol kepada penonton selama ... sesi malam pada hari keempat Konvensi Nasional Partai Republik pada 21 Juli 2016, di Quicken Loans…
Sejarah Farmasi Indonesia: Warisan Ilmu Kesehatan Bangsa Sejarah farmasi Indonesia merupakan perjalanan panjang yang penuh dengan lika-liku. Dimulai dari penggunaan tanaman obat tradisional hingga perkembangan industri farmasi modern, sejarah farmasi Indonesia telah mengalami banyak perubahan. Perjalanan sejarah…
Percik Sejarah Farmakope Indonesia: Warisan Kearifan… Tahukah Anda bahwa sejarah farmakope Indonesia sudah ada sejak zaman dahulu? Farmakope Indonesia merupakan buku resmi yang memuat standar mutu obat, bahan baku obat, dan sediaan farmasi lainnya yang berlaku…
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui… Pernyataan dari Beth Battaglino, CEO RN-C, HealthyWomen, mengenai akses ke kontrasepsi oral:Persetujuan FDA atas kontrasepsi oral (OTC) pertama yang hanya mengandung progestin, OPL, merupakan langkah penting menuju peningkatan akses yang…
Berkat Orang Tajir Elon Musk, Clubhouse Naik Daun.… Media sosial Clubhouse kini sedang naik daun dalam beberapa hari terakhir karena pengaruh orang terkaya sedunia yaitu Elon musk. Bulan Februari awal 2021, Elon Musk mengadakan sesi diskusi dengan beberapa…
Hidup dengan kanker endometrium - Kesehatan Wanita Orang Spanyol Saat itu tahun 2017, dan Guerlain Rideau mengalami tahun yang baik. Dia adalah seorang pria berusia 65 tahun yang sukses, menikmati pekerjaannya sebagai pekerja sosial di Los Angeles…
Negara memperluas booster, mengaktifkan perawatan… Belum selesai — "Kami beroperasi di sekitar 140%... ini benar-benar tingkat yang tidak berkelanjutan dan belum pernah terjadi sebelumnya." Beth Mole - 12 Nov 2021 22:39 UTCMemperbesar / Pekerja garis…
Synopsis: Webinar HealthyWomen, "CURES 2.0: Memimpin… Kongres Amerika Serikat memiliki kekuatan untuk memberi perempuan sumber daya, alat, dan perawatan untuk meningkatkan kesehatan mereka dan kesehatan keluarga mereka. Menurut Beth Battaglino, CEO HealthyWomen, RN-C, undang-undang bipartisan yang…
Gawat!! Apple Hapus Aplikasi Game dari AppStore… Apple dalam seharinya telah menghapus tiga puluh sembilan ribu aplikasi game di toko ponselnya, App Store, di Tiongkok. Dikarenakan hari ini merupakan waktu yang telah ditetapkan bagi semua penerbit game…
Pengertian Antibodi Monoklonal - HealthyWomen Gretchen Klee Moses, 50, adalah seorang guru pendidikan khusus di Wheaton, Illinois. Dia juga penerima transplantasi dan telah mengonsumsi imunosupresan—obat yang melemahkan sistem kekebalan tubuh—untuk mencegah tubuhnya menolak transplantasi selama…
Bisakah wanita melakukan persiapan? - Wanita sehat Apa itu persiapan? PrEP adalah singkatan dari pre-exposure prophylaxis, yaitu obat yang dapat melindungi Anda dari HIV. Seberapa baik cara kerja PrEP? Program profilaksis sebelum pajanan dapat mengurangi risiko tertular…
Eisai: Temuan Terbaru tentang Lecanemab… Eisai: Temuan Terbaru tentang Lecanemab Disampaikan pada Pertemuan Tahunan AD/PD 2022 Efikasi Klinis, Tarif Aria, Hubungan Biomarker dengan Hasil Klinis dan Regimen Dosis CAMBRIDGE, Mass., and TOKYO, 22 Mar 2022…
Bagaimana menangani diagnosis kanker kolorektal Maret adalah Bulan Peduli Kanker Kolorektal Nasional. Jamie Vanden Avonde melihat darah di tinjanya pada awal tahun 2021. Dia sedikit khawatir, tetapi dia juga memiliki bayi yang harus dirawat di…
Beberapa negara bagian AS masih mendorong perawatan… Seiring varian omicron selesai menyapu AS, negara bagian dengan persediaan terapi antibodi monoklonal yang langka terus menggunakan dua perawatan yang pejabat kesehatan federal peringatkan tidak lagi bekerja melawan versi virus…
Mitigram Dianugerahi SWIFT 2021 Trade Finance Untuk… Tanggal publikasi: 13 Okt 2021 3:45 EDTSTOCKHOLM, 12 Oktober 2021 /PRNewswire/ -- FinTech Mitigram yang berkembang pesat hari ini mengumumkan telah dianugerahi "Trade Finance" SWIFT untuk label aplikasi Perusahaan". STOCKHOLM,…
Apakah vitamin dan mineral layak untuk semua hype? Ditinjau secara klinis oleh Dr Lisa Larkin Pernahkah Anda melihat selebriti memamerkan manfaat vitamin dan mineral di media sosial? Juga dikenal sebagai hidroterapi atau terapi intravena, suntikan ini memberikan sejumlah…
Terex Corporation Mengumumkan Transisi Chief… John D. Sheehan untuk Pensiun Terex Nama Julie A. Beck sebagai CFO Berikutnya NORWALK, Conn., 12 Oktober, 2021 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) hari ini mengumumkan bahwa Julie A.…
Terex Mengumumkan Panggilan Konferensi Hasil… NORWALK, Conn., 7 Okt. 2021 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) akan menyelenggarakan conference call untuk meninjau hasil keuangan kuartal ketiga 2021 pada hari Jumat, 29 Oktober 2021 pukul 8:30…
Aplikasi Xbox beta memberi tahu Anda jika game akan… Mark Hachman / IDG Microsoft sedang menguji fitur untuk aplikasi Xbox untuk PC yang mengevaluasi cara permainan akan dimainkan di PC tertentu. Ini memiliki potensi untuk menghilangkan kebingungan tentang apakah…
November Berarti Berita Besar untuk Komunitas Boost Coin November telah menjadi bulan yang monumental bagi komunitas Boost. Aplikasi Boost DeFi yang revolusioner tersedia untuk diunduh di semua toko aplikasi dan sudah memiliki 14 ribu anggota yang mengesankan. Sepertinya…
Harapan yang mengubah hidup dari pengobatan baru… diperiksa oleh Virginia Lindale, Ph.D.Ketika Susan Gayhart mendengar tentang ketamin sebagai pengobatan untuk depresi, dia tidak optimis. "Saya sudah berharap di masa lalu, mencoba obat yang berbeda, dan menunggu selama…
The Fortune/IBM Watson Health 50 Rumah Sakit… Kami mengevaluasi 951 rumah sakit berdasarkan rawat inap dan mortalitas 30 hari, efisiensi operasional, pengalaman pasien, dan banyak lagi. Baca selengkapnya...Baca selengkapnya
Apa itu Manajer Manfaat Farmasi? Mengonsumsi obat resep mungkin lebih bersifat Amerika daripada pai apel. Menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC), hampir separuh orang di Amerika Serikat melaporkan telah mengonsumsi setidaknya satu obat dalam…