Tanggal publikasi:
13 Okt 2021 3:47 EDT
SHANGHAI, 13 Oktober 2021 /PRNewswire/ — Asieris Pharmaceuticals (Asieris) hari ini mengumumkan bahwa Pusat Evaluasi Obat ( CDE) NMPA telah menyetujui aplikasi Obat Baru Investigasi (IND) oral APL-1202 dalam kombinasi dengan BeiGene…
SHANGHAI, Okt. 13, 2021 /PRNewswire/ — Asieris Pharmaceuticals (Asieris) hari ini mengumumkan bahwa Center for Drug Evaluation (CDE) NMPA telah menyetujui aplikasi Investigasi Obat Baru (IND) dari APL oral -1202 dalam kombinasi dengan tislelizumab BeiGene sebagai terapi neoadjuvant pada pasien dengan kanker kandung kemih invasif otot (MIBC). IND ini sudah dibersihkan oleh Food and Drug Administration (FDA) AS pada bulan Juni.
Ini adalah studi klinis Fase I/II multi-pusat label terbuka dengan tujuan sebagai berikut: untuk mengevaluasi keamanan pada pasien MIBC; untuk menentukan dosis Fase 2 yang direkomendasikan (RP2D), dan untuk menilai kemanjuran sebagai terapi neoadjuvant untuk MIBC.
APL-1202 adalah Inhibitor MetAP2 reversibel yang tersedia secara oral dengan aktivitas anti-angiogenik, anti-tumor dan juga dapat memodulasi lingkungan mikro imun tumor. Saat ini sedang dalam uji klinis Fase III/penting di China , baik sebagai agen tunggal sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dengan penyakit menengah- risiko kanker kandung kemih invasif non-otot (NMIBC), atau dalam kombinasi dengan kemoterapi sebagai pengobatan lini kedua pada pasien dengan NMIBC kemo-refraktori risiko menengah dan tinggi. Tislelizumab adalah antibodi monoklonal IgG4 anti-PD-1 manusiawi yang dirancang khusus untuk meminimalkan pengikatan FcγR pada makrofag. Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) telah menyetujui tislelizumab dalam lima indikasi, termasuk persetujuan penuh untuk pengobatan lini pertama pasien dengan kanker paru non-sel kecil skuamosa lanjut (NSCLC) dalam kombinasi dengan kemoterapi dan untuk pengobatan lini pertama pasien dengan NSCLC non-skuamosa lanjut dalam kombinasi dengan kemoterapi. NMPA juga memberikan persetujuan bersyarat untuk pengobatan pasien dengan limfoma Hodgkin klasik (cHL) yang menerima setidaknya dua terapi sebelumnya, untuk pengobatan pasien dengan karsinoma urothelial (UC) stadium lanjut atau metastasis lokal dengan ekspresi tinggi PD-L1 yang penyakitnya berkembang selama atau setelah kemoterapi yang mengandung platinum atau dalam 12 bulan setelah pengobatan neoadjuvant atau adjuvant dengan kemoterapi yang mengandung platinum, dan untuk pengobatan pasien dengan karsinoma hepatoseluler (HCC) yang telah menerima setidaknya satu terapi sistemik. Persetujuan penuh untuk indikasi ini bergantung pada hasil dari uji klinis konfirmasi terkontrol acak yang sedang berlangsung.
Menurut Pedoman 2020 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) untuk Diagnosis dan Pengobatan Karsinoma Urothelial, rekomendasi Level I untuk MIBC adalah bahwa pasien yang mentoleransi cisplatin menjalani radikal cystectomy (RC) setelah neoadjuvant kemoterapi. Regimen kemoterapi yang umum digunakan adalah gemcitabine plus cisplatin (GC). Namun, cisplatin dapat menyebabkan efek samping yang serius seperti disfungsi ginjal, neuropati perifer, dan penekanan sumsum tulang, dan beberapa pasien tidak toleran. Untuk pasien ini tidak ada terapi praoperasi/neoadjuvant yang tersedia yang dapat memberikan manfaat kelangsungan hidup.
“Kami senang dengan persetujuan IND oleh CDE, mengikuti izin sebelumnya di AS. Kami menantikan untuk menguji kemanjuran dan keamanannya dalam uji klinis.” kata Dr. Xue Yong, MD, PhD, Chief Medical Officer di Asieris. “Asieris akan terus mengabdikan dirinya untuk mengeksplorasi dan mengembangkan terapi yang lebih aman dan efektif untuk memenuhi kebutuhan klinis yang tidak terpenuhi dan memberikan lebih banyak pilihan pengobatan untuk pasien.”
Tentang Asieris
Asieris Pharmaceuticals, didirikan pada Maret 2010, adalah perusahaan farmasi inovatif global yang mengkhususkan diri dalam obat-obatan baru untuk pengobatan tumor genitourinari dan penyakit utama lainnya. Kami berusaha untuk meningkatkan kesehatan manusia dan membantu orang menjalani kehidupan yang lebih bermartabat. Kami bertujuan untuk menjadi pemimpin farmasi global yang mengintegrasikan R&D, manufaktur, dan komersialisasi di area fokus kami, karena kami menyediakan solusi diagnosis dan perawatan terintegrasi terbaik di kelasnya untuk pasien di China dan di seluruh dunia.
Perusahaan telah mengembangkan platform R&D dan teknologi inti miliknya, mengeksplorasi mekanisme aksi baru, dan menyaring dan mengevaluasi kandidat obat secara efisien. Dengan sistem R&D internal yang mapan dan keahlian dalam pengembangan obat global, Asieris berkomitmen untuk meluncurkan obat-obatan kelas satu dan produk inovatif lainnya untuk mengatasi kebutuhan besar yang belum terpenuhi di bidang fokusnya.
Asieris juga meningkatkan jalurnya untuk penyakit genitourinari melalui R&D eksklusif dan kemitraan strategis, sambil mengikuti teknologi dan terapi mutakhir. Perusahaan berusaha untuk menemukan dan mengidentifikasi kebutuhan klinis yang belum terpenuhi, dan mengadopsi pendekatan berwawasan ke depan dalam perencanaan produk dan manajemen siklus hidup. Kami bertujuan untuk membangun portofolio luar biasa yang mencakup diagnosis dan pengobatan dalam upaya untuk memberi manfaat bagi lebih banyak pasien di China dan secara global.
Lihat konten asli: https://www.prnewswire.com/news-releases/the-cde-approved-ind-application-to-investigate-combination-of-asieris-apl-1202 -dan-beigenes-tislelizumab-as-neoadjuvant-therapy-for-mibc-patients-301398968.html
SOURCE Asieris
Baca selengkapnya
Rekomendasi:
- Hidup dengan kanker kandung kemih Karen Roy telah selamat dari perampokan bersenjata yang melumpuhkannya pada usia 19 tahun serta kematian suaminya, yang membuatnya menjadi ibu tunggal dari tiga remaja pada usia 47 tahun. Kemudian, pada…
- Hidup dengan kanker endometrium - Kesehatan Wanita Orang Spanyol Saat itu tahun 2017, dan Guerlain Rideau mengalami tahun yang baik. Dia adalah seorang pria berusia 65 tahun yang sukses, menikmati pekerjaannya sebagai pekerja sosial di Los Angeles…
- Pil KB bebas estrogen - Kesehatan Wanita Slide 1 Pil KB bebas estrogen Tidak bisa atau lebih suka tidak mengonsumsi estrogen? Tidak perlu terima kasih. Inilah yang perlu Anda ketahui tentang pil KB bebas estrogen. Slide 2Pil…
- Obat Antibodi AstraZeneca Efektif Mengobati Covid… Kami mendeteksi aktivitas yang tidak biasa dari jaringan komputer Anda Untuk melanjutkan, silakan klik kotak di bawah untuk memberi tahu kami bahwa Anda bukan robot. Baca selengkapnya
- Harapan yang mengubah hidup dari pengobatan baru… diperiksa oleh Virginia Lindale, Ph.D.Ketika Susan Gayhart mendengar tentang ketamin sebagai pengobatan untuk depresi, dia tidak optimis. "Saya sudah berharap di masa lalu, mencoba obat yang berbeda, dan menunggu selama…
- Terex Mengumumkan Panggilan Konferensi Hasil… NORWALK, Conn., 21 Januari 2022 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) akan mengadakan konferensi telepon untuk meninjau hasil keuangan kuartal keempat dan akhir tahun 2021 pada Jumat, 11 Februari 2022…
- Percik Sejarah Farmakope Indonesia: Warisan Kearifan… Tahukah Anda bahwa sejarah farmakope Indonesia sudah ada sejak zaman dahulu? Farmakope Indonesia merupakan buku resmi yang memuat standar mutu obat, bahan baku obat, dan sediaan farmasi lainnya yang berlaku…
- Hidup dengan kanker endometrium - Kesehatan Wanita Saat itu tahun 2017 dan Guerlain Rideau mengalami tahun yang baik. Dia berusia 65 tahun dan sukses, menikmati pekerjaannya sebagai pekerja sosial di Los Angeles County dan stabilitas keuangan yang…
- Pilihan pengobatan untuk Dermatitis Atopik Ditinjau secara klinis oleh Elizabeth Liotta, MDJika Anda menderita dermatitis atopik (AD), Anda tidak sendirian. Ini adalah bentuk eksim yang paling umum, mempengaruhi sekitar 16,5 juta orang Amerika. Wanita lebih…
- Aplikasi Gmail Google sekarang memungkinkan Anda… Panggilan suara dan video satu lawan satu kini diluncurkan untuk Google Chat di dalam aplikasi Gmail di iOS dan Android, Google telah mengumumkan. Fitur ini pertama kali diumumkan pada bulan…
- Obat untuk pengobatan dan pencegahan HIV Sekitar 7.000 wanita di Amerika Serikat menerima diagnosis HIV setiap tahun. Tidak ada obat untuk HIV. Tetapi perawatan dapat membuat tingkat virus dalam darah Anda terlalu rendah untuk dideteksi oleh…
- Bisakah wanita melakukan persiapan? - Wanita sehat Apa itu persiapan? PrEP adalah singkatan dari pre-exposure prophylaxis, yaitu obat yang dapat melindungi Anda dari HIV. Seberapa baik cara kerja PrEP? Program profilaksis sebelum pajanan dapat mengurangi risiko tertular…
- Terapi kanker payudara metastatik baru Ditinjau secara medis oleh Gilan Al-Ayoubi, MD.Pada tahun 2008, Barbara Daly didiagnosis menderita kanker payudara stadium I setelah ditemukan benjolan di payudaranya. Itu diketahui lebih awal dan perawatannya terutama termasuk…
- Akankah suntikan booster Omicron lebih efektif dalam… Oleh Prakash Nagarkati Universitas Carolina Selatan dan Mitzi Nagarati, Universitas Carolina SelatanPada tanggal 1 September 2022, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit mengesahkan penggunaan suntikan penguat COVID-19 yang dirancang khusus untuk…
- Synopsis: Webinar HealthyWomen, "CURES 2.0: Memimpin… Kongres Amerika Serikat memiliki kekuatan untuk memberi perempuan sumber daya, alat, dan perawatan untuk meningkatkan kesehatan mereka dan kesehatan keluarga mereka. Menurut Beth Battaglino, CEO HealthyWomen, RN-C, undang-undang bipartisan yang…
- Redfin Akan Menghadiri Konferensi Virtual Teknologi… 12 November 2021 SEATTLE, Nov. 12, 2021 /PRNewswire/ -- Redfin Corporation (NASDAQ: RDFN) hari ini mengumumkan bahwa Chief Financial Officer Chris Nielsen akan menghadiri acara virtual berikut: 2021 RBC Capital…
- Medina Spirit Dilucuti Dari Kemenangan Kentucky… Topline Kuda yang pertama kali melintasi garis finis di Kentucky Derby 2021 telah dicabut kemenangannya dan pelatihnya yang terkenal diskors setelah Investigasi terhadap tes narkoba yang gagal, komisi Komisi Pacuan…
- Cara mendapatkan perawatan kulit yang ditanggung… Anda mungkin berpikir bahwa keputusan perawatan kesehatan Anda ada di antara Anda dan penyedia layanan kesehatan (HCP) Anda. Tetapi perusahaan asuransi kesehatan Anda dapat berbicara banyak tentang perawatan apa yang…
- Darryl Niven Ditunjuk sebagai Wakil Presiden dan… NORWALK, Conn., 30 Agustus 2021 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) mengumumkan bahwa Darryl Niven telah ditunjuk sebagai Wakil Presiden dan Manajer Umum Terex Utilities, efektif 30 Agustus 2021. Niven,…
- Microsoft menambahkan tab ke File Explorer di Windows 11 Microsoft telah mulai menguji tab di File Explorer pada Windows 11. Rafael Rivera, salah satu pengembang aplikasi EarTrumpet Windows, telah menemukan dukungan tab baru yang tersembunyi di dalam build uji…
- Terex Umumkan Kenaikan Dividen 8,3% Lihat semua Siaran Pers Terex Umumkan Kenaikan Dividen 8,3%10 Februari 2022 NORWALK, Conn., 10 Februari 2022 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE:TEX) mengumumkan bahwa Dewan Direksi mengumumkan dividen triwulanan sebesar $0,13…
- Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui… Pernyataan dari Beth Battaglino, CEO RN-C, HealthyWomen, mengenai akses ke kontrasepsi oral:Persetujuan FDA atas kontrasepsi oral (OTC) pertama yang hanya mengandung progestin, OPL, merupakan langkah penting menuju peningkatan akses yang…
- Apa itu Manajer Manfaat Farmasi? Mengonsumsi obat resep mungkin lebih bersifat Amerika daripada pai apel. Menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC), hampir separuh orang di Amerika Serikat melaporkan telah mengonsumsi setidaknya satu obat dalam…
- Kekurangan Obat Obesitas Dapat Segera Diselesaikan,… Kami mendeteksi aktivitas yang tidak biasa dari jaringan komputer Anda Untuk melanjutkan, silakan klik kotak di bawah untuk memberi tahu kami bahwa Anda bukan robot. Baca selengkapnya
- Apa yang berhasil untuk kesehatan wanita? Wanita mewakili setengah dari populasi bumi, tetapi pengetahuan ilmiah tentang kesehatan wanita secara umum masih kurang. Mengapa? Secara historis, sebagian besar penelitian klinis telah dilakukan pada pria. Ini berarti ada…
- Cara Membuat Minyak Cengkeh Untuk Obat Sakit Gigi Sebagian orang kadangkala lebih memilah materi natural terlebih dahulu dibanding obat sakit gigi buat memulihkan perih yang timbul. Nah, minyak cengkeh diucap bisa bermanfaat buat memulihkan sakit gigi dengan cara…
- Terex Akan Hadir di Konferensi Industri Tahunan… NORWALK, Conn., 25 Februari 2022 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) hari ini mengumumkan bahwa para pemimpin perusahaan akan berpartisipasi dalam obrolan api unggun di Konferensi Industri Evercore ISI. Mereka…
- Sejarah Farmasi Indonesia: Warisan Ilmu Kesehatan Bangsa Sejarah farmasi Indonesia merupakan perjalanan panjang yang penuh dengan lika-liku. Dimulai dari penggunaan tanaman obat tradisional hingga perkembangan industri farmasi modern, sejarah farmasi Indonesia telah mengalami banyak perubahan. Perjalanan sejarah…
- Bagaimana menangani diagnosis kanker kolorektal Maret adalah Bulan Peduli Kanker Kolorektal Nasional. Jamie Vanden Avonde melihat darah di tinjanya pada awal tahun 2021. Dia sedikit khawatir, tetapi dia juga memiliki bayi yang harus dirawat di…
- Terex Mengumumkan Panggilan Konferensi Hasil… NORWALK, Conn., 7 Okt. 2021 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) akan menyelenggarakan conference call untuk meninjau hasil keuangan kuartal ketiga 2021 pada hari Jumat, 29 Oktober 2021 pukul 8:30…