Aplikasi IND yang Disetujui CDE Untuk Menyelidiki Kombinasi Asieris' APL-1202 Dan Tislelizumab BeiGene Sebagai Terapi Neoadjuvant Untuk Pasien MIBC

Tanggal publikasi:

13 Okt 2021 3:47 EDT

SHANGHAI, 13 Oktober 2021 /PRNewswire/ — Asieris Pharmaceuticals (Asieris) hari ini mengumumkan bahwa Pusat Evaluasi Obat ( CDE) NMPA telah menyetujui aplikasi Obat Baru Investigasi (IND) oral APL-1202 dalam kombinasi dengan BeiGene…

SHANGHAI, Okt. 13, 2021 /PRNewswire/ — Asieris Pharmaceuticals (Asieris) hari ini mengumumkan bahwa Center for Drug Evaluation (CDE) NMPA telah menyetujui aplikasi Investigasi Obat Baru (IND) dari APL oral -1202 dalam kombinasi dengan tislelizumab BeiGene sebagai terapi neoadjuvant pada pasien dengan kanker kandung kemih invasif otot (MIBC). IND ini sudah dibersihkan oleh Food and Drug Administration (FDA) AS pada bulan Juni.

Ini adalah studi klinis Fase I/II multi-pusat label terbuka dengan tujuan sebagai berikut: untuk mengevaluasi keamanan pada pasien MIBC; untuk menentukan dosis Fase 2 yang direkomendasikan (RP2D), dan untuk menilai kemanjuran sebagai terapi neoadjuvant untuk MIBC.

APL-1202 adalah Inhibitor MetAP2 reversibel yang tersedia secara oral dengan aktivitas anti-angiogenik, anti-tumor dan juga dapat memodulasi lingkungan mikro imun tumor. Saat ini sedang dalam uji klinis Fase III/penting di China , baik sebagai agen tunggal sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dengan penyakit menengah- risiko kanker kandung kemih invasif non-otot (NMIBC), atau dalam kombinasi dengan kemoterapi sebagai pengobatan lini kedua pada pasien dengan NMIBC kemo-refraktori risiko menengah dan tinggi. Tislelizumab adalah antibodi monoklonal IgG4 anti-PD-1 manusiawi yang dirancang khusus untuk meminimalkan pengikatan FcγR pada makrofag. Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) telah menyetujui tislelizumab dalam lima indikasi, termasuk persetujuan penuh untuk pengobatan lini pertama pasien dengan kanker paru non-sel kecil skuamosa lanjut (NSCLC) dalam kombinasi dengan kemoterapi dan untuk pengobatan lini pertama pasien dengan NSCLC non-skuamosa lanjut dalam kombinasi dengan kemoterapi. NMPA juga memberikan persetujuan bersyarat untuk pengobatan pasien dengan limfoma Hodgkin klasik (cHL) yang menerima setidaknya dua terapi sebelumnya, untuk pengobatan pasien dengan karsinoma urothelial (UC) stadium lanjut atau metastasis lokal dengan ekspresi tinggi PD-L1 yang penyakitnya berkembang selama atau setelah kemoterapi yang mengandung platinum atau dalam 12 bulan setelah pengobatan neoadjuvant atau adjuvant dengan kemoterapi yang mengandung platinum, dan untuk pengobatan pasien dengan karsinoma hepatoseluler (HCC) yang telah menerima setidaknya satu terapi sistemik. Persetujuan penuh untuk indikasi ini bergantung pada hasil dari uji klinis konfirmasi terkontrol acak yang sedang berlangsung.

Menurut Pedoman 2020 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) untuk Diagnosis dan Pengobatan Karsinoma Urothelial, rekomendasi Level I untuk MIBC adalah bahwa pasien yang mentoleransi cisplatin menjalani radikal cystectomy (RC) setelah neoadjuvant kemoterapi. Regimen kemoterapi yang umum digunakan adalah gemcitabine plus cisplatin (GC). Namun, cisplatin dapat menyebabkan efek samping yang serius seperti disfungsi ginjal, neuropati perifer, dan penekanan sumsum tulang, dan beberapa pasien tidak toleran. Untuk pasien ini tidak ada terapi praoperasi/neoadjuvant yang tersedia yang dapat memberikan manfaat kelangsungan hidup.

“Kami senang dengan persetujuan IND oleh CDE, mengikuti izin sebelumnya di AS. Kami menantikan untuk menguji kemanjuran dan keamanannya dalam uji klinis.” kata Dr. Xue Yong, MD, PhD, Chief Medical Officer di Asieris. “Asieris akan terus mengabdikan dirinya untuk mengeksplorasi dan mengembangkan terapi yang lebih aman dan efektif untuk memenuhi kebutuhan klinis yang tidak terpenuhi dan memberikan lebih banyak pilihan pengobatan untuk pasien.”

Tentang Asieris

Asieris Pharmaceuticals, didirikan pada Maret 2010, adalah perusahaan farmasi inovatif global yang mengkhususkan diri dalam obat-obatan baru untuk pengobatan tumor genitourinari dan penyakit utama lainnya. Kami berusaha untuk meningkatkan kesehatan manusia dan membantu orang menjalani kehidupan yang lebih bermartabat. Kami bertujuan untuk menjadi pemimpin farmasi global yang mengintegrasikan R&D, manufaktur, dan komersialisasi di area fokus kami, karena kami menyediakan solusi diagnosis dan perawatan terintegrasi terbaik di kelasnya untuk pasien di China dan di seluruh dunia.

Perusahaan telah mengembangkan platform R&D dan teknologi inti miliknya, mengeksplorasi mekanisme aksi baru, dan menyaring dan mengevaluasi kandidat obat secara efisien. Dengan sistem R&D internal yang mapan dan keahlian dalam pengembangan obat global, Asieris berkomitmen untuk meluncurkan obat-obatan kelas satu dan produk inovatif lainnya untuk mengatasi kebutuhan besar yang belum terpenuhi di bidang fokusnya.

Asieris juga meningkatkan jalurnya untuk penyakit genitourinari melalui R&D eksklusif dan kemitraan strategis, sambil mengikuti teknologi dan terapi mutakhir. Perusahaan berusaha untuk menemukan dan mengidentifikasi kebutuhan klinis yang belum terpenuhi, dan mengadopsi pendekatan berwawasan ke depan dalam perencanaan produk dan manajemen siklus hidup. Kami bertujuan untuk membangun portofolio luar biasa yang mencakup diagnosis dan pengobatan dalam upaya untuk memberi manfaat bagi lebih banyak pasien di China dan secara global.

Lihat konten asli: https://www.prnewswire.com/news-releases/the-cde-approved-ind-application-to-investigate-combination-of-asieris-apl-1202 -dan-beigenes-tislelizumab-as-neoadjuvant-therapy-for-mibc-patients-301398968.html

SOURCE Asieris

Baca selengkapnya

Rekomendasi:

PERINGATAN TINDAKAN KELAS: Kessler Topaz Meltzer &… RADNOR, Pa., Des. 19, 2021 /PRNewswire/ -- Firma hukum Kessler Topaz Meltzer & Check, LLP memberi tahu investor bahwa gugatan class action sekuritas telah diajukan terhadap Ginkgo Bioworks Holdings, Inc.…
Hipoparatiroidisme: Penyebab, Gejala, dan Pengobatan Hipoparatiroidisme: Penyebab, Gejala, dan Pengobatan Hipoparatiroidisme adalah kondisi medis langka di mana tubuh tidak menghasilkan cukup hormon paratiroid (PTH). Hormon ini berperan penting dalam mengatur kadar kalsium dan fosfor dalam…
Terapi kanker payudara metastatik baru Ditinjau secara medis oleh Gilan Al-Ayoubi, MD.Pada tahun 2008, Barbara Daly didiagnosis menderita kanker payudara stadium I setelah ditemukan benjolan di payudaranya. Itu diketahui lebih awal dan perawatannya terutama termasuk…
Akankah suntikan booster Omicron lebih efektif dalam… Oleh Prakash Nagarkati Universitas Carolina Selatan dan Mitzi Nagarati, Universitas Carolina SelatanPada tanggal 1 September 2022, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit mengesahkan penggunaan suntikan penguat COVID-19 yang dirancang khusus untuk…
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui… Pernyataan dari Beth Battaglino, CEO RN-C, HealthyWomen, mengenai akses ke kontrasepsi oral:Persetujuan FDA atas kontrasepsi oral (OTC) pertama yang hanya mengandung progestin, OPL, merupakan langkah penting menuju peningkatan akses yang…
Terex Corporation Mengumumkan Dividen Triwulanan Lihat semua Siaran Pers Terex Corporation Mengumumkan Dividen Triwulanan 21 Oktober 2021 NORWALK, Conn., 21 Oktober 2021 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE:TEX) mengumumkan bahwa Dewan Direksi mengumumkan dividen triwulanan sebesar…
Terex Akan Hadir di Konferensi Teknologi dan… NORWALK, Conn., 15 Februari 2022 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) hari ini mengumumkan bahwa para pemimpin perusahaan akan berpartisipasi dalam obrolan api unggun di Konferensi Teknologi dan Mobilitas Industri…
Kesempatan Terakhir Untuk Hewan Mengadakan Protes… Tanggal publikasi: 23 Nov 2021 15:44 ESTLOS ANGELES, 23 November 2021 /PRNewswire/ - Last Chance for Animals (LCA) , dengan pembawa acara bersama Animal Defenders International, In Defence of Animals,…
Redfin Akan Mengumumkan Hasil Kuartal Ketiga 2021… 21 Oktober 2021 SEATTLE, Okt. 21, 2021 /PRNewswire/ -- Redfin Corporation (NASDAQ: RDFN) akan merilis hasil kuartal ketiga 2021 setelah pasar saham tutup pada Kamis, 4 November 2021. Perusahaan akan…
Berkat Orang Tajir Elon Musk, Clubhouse Naik Daun.… Media sosial Clubhouse kini sedang naik daun dalam beberapa hari terakhir karena pengaruh orang terkaya sedunia yaitu Elon musk. Bulan Februari awal 2021, Elon Musk mengadakan sesi diskusi dengan beberapa…
Biopas: Penyedia Solusi Terkemuka Untuk Farmasi… Tanggal publikasi: 25 Okt 2021 13:16 EDTBOGOTÁ, Kolombia, 25 Oktober 2021 /PRNewswire/ -- BIOPAS, perusahaan biofarmasi Amerika Latin terkemuka dan unik yang berfokus pada lisensi dan komersialisasi obat-obatan khusus -…
Model Baru, Energi Baru | GAC Di The Auto Guangzhou 2021 Tanggal publikasi: 21 Nov 2021 20:34 ESTGUANGZHOU, China, 21 November 2021 /PRNewswire/ -- 19 November 2021 merupakan awal dari 19th Auto Guangzhou . GUANGZHOU, Tiongkok, Nov. 21, 2021 /PRNewswire/ --…
Dasar-dasar asuransi kesehatan untuk penyakit jantung 2 Februari 2024 adalah Hari Pakaian Merah Nasional dan Februari adalah Bulan Jantung Amerika.Bagi lebih dari 60 juta wanita di Amerika Serikat yang hidup dengan beberapa jenis penyakit jantung, mendapatkan…
Terex Akan Hadir di Konferensi Industri 2022 JP Morgan , /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) hari ini mengumumkan bahwa para pemimpin perusahaan akan berpartisipasi dalam obrolan api unggun di Konferensi Industri 2022 JP Morgan. Mereka akan berbicara pada…
Aplikasi Sosial Kebenaran Trump Mendapat 170.000… Kandidat presiden dari Partai Republik Donald Trump mengacungkan dua jempol kepada penonton selama ... sesi malam pada hari keempat Konvensi Nasional Partai Republik pada 21 Juli 2016, di Quicken Loans…
Obat-obatan yang mengobati dan mencegah HIV Hampir 7.000 wanita di Amerika Serikat didiagnosis dengan HIV setiap tahun. Tidak ada obat untuk HIV. Tetapi pengobatan dapat membuat jumlah virus dalam darah sangat rendah sehingga tes tidak dapat…
Aplikasi Xbox beta memberi tahu Anda jika game akan… Mark Hachman / IDG Microsoft sedang menguji fitur untuk aplikasi Xbox untuk PC yang mengevaluasi cara permainan akan dimainkan di PC tertentu. Ini memiliki potensi untuk menghilangkan kebingungan tentang apakah…
Snapchat akan memasang iklan di dalam cerita dan… Snapchat memperkenalkan cara baru bagi pembuat konten di aplikasi untuk menghasilkan uang. Platform ini Nvidia GeForce RTX-putar yang muncul di Stories sekelompok kecil pembuat konten AS, dengan peluncuran yang lebih…
Sean Hannity, Marjorie Taylor Greene Bergabung… Topline Beberapa tokoh sayap kanan paling terkemuka di AS sudah aktif di platform media sosial baru Presiden Donald Trump, Truth Social, yang menduduki puncak Apple App Store Senin meskipun aplikasi…
Setengah abad kemudian, saya akhirnya bebas dari hepatitis C Seperti yang diceritakan oleh Erica RellingerSiswa kelas satu memiliki banyak energi, dan guru mereka harus mengikutinya. Saya bisa melanjutkan hari-hari itu, dari tahun 60-an hingga 80-an, tapi hanya itu yang…
Eisai: Temuan Terbaru tentang Lecanemab… Eisai: Temuan Terbaru tentang Lecanemab Disampaikan pada Pertemuan Tahunan AD/PD 2022 Efikasi Klinis, Tarif Aria, Hubungan Biomarker dengan Hasil Klinis dan Regimen Dosis CAMBRIDGE, Mass., and TOKYO, 22 Mar 2022…
Ingin tahu bagaimana cara membuang obat lama dengan aman? 22 April Hari Pengambilan Obat Nasional untuk Resep. Tidak yakin apa yang harus dilakukan dengan semua obat yang memenuhi lemari obat Anda? obat sakit tua. Antibiotik kadaluarsa. Tumpukan resep atau…
Pfizer Bertaruh Pada Ganja Medis Dengan Akuisisi $6,7 Miliar Brussels, Belgia. 21 Desember 2020. Tampilan eksterior kantor perusahaan Pfizer Pharmaceutical. getty Pfizer akan memasuki industri ganja medis dengan bertaruh pada penyakit usus berbasis cannabinoid yang menjanjikan pengobatan. Minggu lalu,…
Terex Akan Hadir di Konferensi Pilihan Industri Barclays NORWALK, Conn., 15 Februari 2022 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) hari ini mengumumkan bahwa para pemimpin perusahaan akan berpartisipasi dalam obrolan api unggun di Barclays Industrial Select Conference. Mereka…
Pertanyaan untuk ditanyakan kepada penyedia layanan… Pengobatan human immunodeficiency virus (HIV) telah membuat lompatan besar dalam dekade terakhir. Untuk tetap mendapatkan perawatan dan perkembangan terbaru, penting untuk memiliki kemitraan kerja yang baik dengan Penyedia Perawatan Kesehatan…
Terex Akan Hadir di Konferensi Industri Tahunan… NORWALK, Conn., 25 Februari 2022 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) hari ini mengumumkan bahwa para pemimpin perusahaan akan berpartisipasi dalam obrolan api unggun di Konferensi Industri Evercore ISI. Mereka…
Pil KB bebas estrogen - Kesehatan Wanita Slide 1 Pil KB bebas estrogen Tidak bisa atau lebih suka tidak mengonsumsi estrogen? Tidak perlu terima kasih. Inilah yang perlu Anda ketahui tentang pil KB bebas estrogen. Slide 2Pil…
Pilihan pengobatan untuk Dermatitis Atopik Ditinjau secara klinis oleh Elizabeth Liotta, MDJika Anda menderita dermatitis atopik (AD), Anda tidak sendirian. Ini adalah bentuk eksim yang paling umum, mempengaruhi sekitar 16,5 juta orang Amerika. Wanita lebih…
Synopsis: Webinar HealthyWomen, "CURES 2.0: Memimpin… Kongres Amerika Serikat memiliki kekuatan untuk memberi perempuan sumber daya, alat, dan perawatan untuk meningkatkan kesehatan mereka dan kesehatan keluarga mereka. Menurut Beth Battaglino, CEO HealthyWomen, RN-C, undang-undang bipartisan yang…
India sedang mempertimbangkan persetujuan penuh… Panel vaksin pemerintah India telah membuka jalan bagi dua tembakan utama covid-19 untuk menerima persetujuan pasar penuh.Komite di bawah Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) dari kementerian kesehatan India telah…