Aplikasi IND yang Disetujui CDE Untuk Menyelidiki Kombinasi Asieris' APL-1202 Dan Tislelizumab BeiGene Sebagai Terapi Neoadjuvant Untuk Pasien MIBC

Tanggal publikasi:

13 Okt 2021 3:47 EDT

SHANGHAI, 13 Oktober 2021 /PRNewswire/ — Asieris Pharmaceuticals (Asieris) hari ini mengumumkan bahwa Pusat Evaluasi Obat ( CDE) NMPA telah menyetujui aplikasi Obat Baru Investigasi (IND) oral APL-1202 dalam kombinasi dengan BeiGene…

SHANGHAI, Okt. 13, 2021 /PRNewswire/ — Asieris Pharmaceuticals (Asieris) hari ini mengumumkan bahwa Center for Drug Evaluation (CDE) NMPA telah menyetujui aplikasi Investigasi Obat Baru (IND) dari APL oral -1202 dalam kombinasi dengan tislelizumab BeiGene sebagai terapi neoadjuvant pada pasien dengan kanker kandung kemih invasif otot (MIBC). IND ini sudah dibersihkan oleh Food and Drug Administration (FDA) AS pada bulan Juni.

Ini adalah studi klinis Fase I/II multi-pusat label terbuka dengan tujuan sebagai berikut: untuk mengevaluasi keamanan pada pasien MIBC; untuk menentukan dosis Fase 2 yang direkomendasikan (RP2D), dan untuk menilai kemanjuran sebagai terapi neoadjuvant untuk MIBC.

APL-1202 adalah Inhibitor MetAP2 reversibel yang tersedia secara oral dengan aktivitas anti-angiogenik, anti-tumor dan juga dapat memodulasi lingkungan mikro imun tumor. Saat ini sedang dalam uji klinis Fase III/penting di China , baik sebagai agen tunggal sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dengan penyakit menengah- risiko kanker kandung kemih invasif non-otot (NMIBC), atau dalam kombinasi dengan kemoterapi sebagai pengobatan lini kedua pada pasien dengan NMIBC kemo-refraktori risiko menengah dan tinggi. Tislelizumab adalah antibodi monoklonal IgG4 anti-PD-1 manusiawi yang dirancang khusus untuk meminimalkan pengikatan FcγR pada makrofag. Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) telah menyetujui tislelizumab dalam lima indikasi, termasuk persetujuan penuh untuk pengobatan lini pertama pasien dengan kanker paru non-sel kecil skuamosa lanjut (NSCLC) dalam kombinasi dengan kemoterapi dan untuk pengobatan lini pertama pasien dengan NSCLC non-skuamosa lanjut dalam kombinasi dengan kemoterapi. NMPA juga memberikan persetujuan bersyarat untuk pengobatan pasien dengan limfoma Hodgkin klasik (cHL) yang menerima setidaknya dua terapi sebelumnya, untuk pengobatan pasien dengan karsinoma urothelial (UC) stadium lanjut atau metastasis lokal dengan ekspresi tinggi PD-L1 yang penyakitnya berkembang selama atau setelah kemoterapi yang mengandung platinum atau dalam 12 bulan setelah pengobatan neoadjuvant atau adjuvant dengan kemoterapi yang mengandung platinum, dan untuk pengobatan pasien dengan karsinoma hepatoseluler (HCC) yang telah menerima setidaknya satu terapi sistemik. Persetujuan penuh untuk indikasi ini bergantung pada hasil dari uji klinis konfirmasi terkontrol acak yang sedang berlangsung.

Menurut Pedoman 2020 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) untuk Diagnosis dan Pengobatan Karsinoma Urothelial, rekomendasi Level I untuk MIBC adalah bahwa pasien yang mentoleransi cisplatin menjalani radikal cystectomy (RC) setelah neoadjuvant kemoterapi. Regimen kemoterapi yang umum digunakan adalah gemcitabine plus cisplatin (GC). Namun, cisplatin dapat menyebabkan efek samping yang serius seperti disfungsi ginjal, neuropati perifer, dan penekanan sumsum tulang, dan beberapa pasien tidak toleran. Untuk pasien ini tidak ada terapi praoperasi/neoadjuvant yang tersedia yang dapat memberikan manfaat kelangsungan hidup.

“Kami senang dengan persetujuan IND oleh CDE, mengikuti izin sebelumnya di AS. Kami menantikan untuk menguji kemanjuran dan keamanannya dalam uji klinis.” kata Dr. Xue Yong, MD, PhD, Chief Medical Officer di Asieris. “Asieris akan terus mengabdikan dirinya untuk mengeksplorasi dan mengembangkan terapi yang lebih aman dan efektif untuk memenuhi kebutuhan klinis yang tidak terpenuhi dan memberikan lebih banyak pilihan pengobatan untuk pasien.”

Tentang Asieris

Asieris Pharmaceuticals, didirikan pada Maret 2010, adalah perusahaan farmasi inovatif global yang mengkhususkan diri dalam obat-obatan baru untuk pengobatan tumor genitourinari dan penyakit utama lainnya. Kami berusaha untuk meningkatkan kesehatan manusia dan membantu orang menjalani kehidupan yang lebih bermartabat. Kami bertujuan untuk menjadi pemimpin farmasi global yang mengintegrasikan R&D, manufaktur, dan komersialisasi di area fokus kami, karena kami menyediakan solusi diagnosis dan perawatan terintegrasi terbaik di kelasnya untuk pasien di China dan di seluruh dunia.

Perusahaan telah mengembangkan platform R&D dan teknologi inti miliknya, mengeksplorasi mekanisme aksi baru, dan menyaring dan mengevaluasi kandidat obat secara efisien. Dengan sistem R&D internal yang mapan dan keahlian dalam pengembangan obat global, Asieris berkomitmen untuk meluncurkan obat-obatan kelas satu dan produk inovatif lainnya untuk mengatasi kebutuhan besar yang belum terpenuhi di bidang fokusnya.

Asieris juga meningkatkan jalurnya untuk penyakit genitourinari melalui R&D eksklusif dan kemitraan strategis, sambil mengikuti teknologi dan terapi mutakhir. Perusahaan berusaha untuk menemukan dan mengidentifikasi kebutuhan klinis yang belum terpenuhi, dan mengadopsi pendekatan berwawasan ke depan dalam perencanaan produk dan manajemen siklus hidup. Kami bertujuan untuk membangun portofolio luar biasa yang mencakup diagnosis dan pengobatan dalam upaya untuk memberi manfaat bagi lebih banyak pasien di China dan secara global.

Lihat konten asli: https://www.prnewswire.com/news-releases/the-cde-approved-ind-application-to-investigate-combination-of-asieris-apl-1202 -dan-beigenes-tislelizumab-as-neoadjuvant-therapy-for-mibc-patients-301398968.html

SOURCE Asieris

Baca selengkapnya

Rekomendasi:

Sean Hannity, Marjorie Taylor Greene Bergabung… Topline Beberapa tokoh sayap kanan paling terkemuka di AS sudah aktif di platform media sosial baru Presiden Donald Trump, Truth Social, yang menduduki puncak Apple App Store Senin meskipun aplikasi…
Terex Mengumumkan Panggilan Konferensi Hasil… NORWALK, Conn., 21 Januari 2022 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) akan mengadakan konferensi telepon untuk meninjau hasil keuangan kuartal keempat dan akhir tahun 2021 pada Jumat, 11 Februari 2022…
Terex Akan Hadir di Konferensi Industri 2022 JP Morgan , /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) hari ini mengumumkan bahwa para pemimpin perusahaan akan berpartisipasi dalam obrolan api unggun di Konferensi Industri 2022 JP Morgan. Mereka akan berbicara pada…
Aplikasi Gmail Google sekarang memungkinkan Anda… Panggilan suara dan video satu lawan satu kini diluncurkan untuk Google Chat di dalam aplikasi Gmail di iOS dan Android, Google telah mengumumkan. Fitur ini pertama kali diumumkan pada bulan…
Snapchat akan memasang iklan di dalam cerita dan… Snapchat memperkenalkan cara baru bagi pembuat konten di aplikasi untuk menghasilkan uang. Platform ini Nvidia GeForce RTX-putar yang muncul di Stories sekelompok kecil pembuat konten AS, dengan peluncuran yang lebih…
Synopsis: Webinar HealthyWomen, "CURES 2.0: Memimpin… Kongres Amerika Serikat memiliki kekuatan untuk memberi perempuan sumber daya, alat, dan perawatan untuk meningkatkan kesehatan mereka dan kesehatan keluarga mereka. Menurut Beth Battaglino, CEO HealthyWomen, RN-C, undang-undang bipartisan yang…
Berkat Orang Tajir Elon Musk, Clubhouse Naik Daun.… Media sosial Clubhouse kini sedang naik daun dalam beberapa hari terakhir karena pengaruh orang terkaya sedunia yaitu Elon musk. Bulan Februari awal 2021, Elon Musk mengadakan sesi diskusi dengan beberapa…
Pertanyaan Umum tentang Kanker Endometrium:… Selamat datang di blog kami yang membahas pertanyaan umum tentang kanker endometrium. Kanker endometrium adalah salah satu jenis kanker yang mempengaruhi lapisan rahim. Dalam artikel ini, kami akan menjawab beberapa…
Obat Antibodi AstraZeneca Efektif Mengobati Covid… Kami mendeteksi aktivitas yang tidak biasa dari jaringan komputer Anda Untuk melanjutkan, silakan klik kotak di bawah untuk memberi tahu kami bahwa Anda bukan robot. Baca selengkapnya
Gawat!! Apple Hapus Aplikasi Game dari AppStore… Apple dalam seharinya telah menghapus tiga puluh sembilan ribu aplikasi game di toko ponselnya, App Store, di Tiongkok. Dikarenakan hari ini merupakan waktu yang telah ditetapkan bagi semua penerbit game…
IT-Security Startup Aiden Mencapai 5x ARR Dalam… Tanggal publikasi: 6 Des 2021 09:43 ESTPLANO, Texas, 6 Desember 2021 /PRNewswire/ -- Sementara 2021 membawa serangan siber besar-besaran dan gangguan bisnis yang menyebabkan TI para pemimpin merasakan tekanan tambahan,…
Dasar-dasar asuransi kesehatan untuk penyakit jantung 2 Februari 2024 adalah Hari Pakaian Merah Nasional dan Februari adalah Bulan Jantung Amerika.Bagi lebih dari 60 juta wanita di Amerika Serikat yang hidup dengan beberapa jenis penyakit jantung, mendapatkan…
Inilah Mengapa Anda Harus Mempertahankan Myriad… Anda sedang membaca Entrepreneur United States, sebuah waralaba internasional dari Entrepreneur Media. Cerita ini awalnya muncul di Zacks Myriad Genetics, Inc. MYGN siap untuk pertumbuhan di kuartal mendatang pada pemulihan…
Jadwal vaksin Covid-19 untuk orang dewasa Vaksin Covid-19 aman dan efektif, membantu mencegah infeksi dan menurunkan risiko Anda terkena kondisi serius jika Anda sakit. Siapa yang harus divaksinasi? Semua orang dewasa di Amerika Serikat memenuhi syarat…
AstraZeneca Levant Diakui Di Antara Tempat Kerja… Tanggal publikasi: 11 Des 2021 22:00 ESTDUBAI, Uni Emirat Arab, 11 Desember 2021 /PRNewswire/ -- AstraZeneca Levant https://edenred. DUBAI, Uni Emirat Arab, Des. 11, 2021 /PRNewswire/ -- AstraZeneca Levant https://edenred.ae/,…
Redfin Akan Menghadiri Konferensi Virtual Teknologi… 12 November 2021 SEATTLE, Nov. 12, 2021 /PRNewswire/ -- Redfin Corporation (NASDAQ: RDFN) hari ini mengumumkan bahwa Chief Financial Officer Chris Nielsen akan menghadiri acara virtual berikut: 2021 RBC Capital…
Akankah suntikan booster Omicron lebih efektif dalam… Oleh Prakash Nagarkati Universitas Carolina Selatan dan Mitzi Nagarati, Universitas Carolina SelatanPada tanggal 1 September 2022, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit mengesahkan penggunaan suntikan penguat COVID-19 yang dirancang khusus untuk…
Fauci: Pil Covid-19 yang Mungkin Mengubah Permainan… Topline Dr. Anthony Fauci memuji pil antivirus Covid-19 Pfizer yang akan segera disetujui sebagai "sangat penting" untuk mengakhiri pandemi, tetapi memperingatkan bahwa pil itu tidak akan tersedia secara luas selama…
Obat-obatan yang mengobati dan mencegah HIV Hampir 7.000 wanita di Amerika Serikat didiagnosis dengan HIV setiap tahun. Tidak ada obat untuk HIV. Tetapi pengobatan dapat membuat jumlah virus dalam darah sangat rendah sehingga tes tidak dapat…
Tanyakan pada ahlinya: Kanker kandung kemih Apa itu kanker kandung kemih (UBC?) Kanker kandung kemih adalah kanker yang timbul dari sel-sel uretra, yang merupakan lapisan dalam sistem pengumpulan kandung kemih di ginjal dan ureter, dan juga…
Beberapa negara bagian AS masih mendorong perawatan… Seiring varian omicron selesai menyapu AS, negara bagian dengan persediaan terapi antibodi monoklonal yang langka terus menggunakan dua perawatan yang pejabat kesehatan federal peringatkan tidak lagi bekerja melawan versi virus…
Pil KB bebas estrogen - Kesehatan Wanita Slide 1 Pil KB bebas estrogen Tidak bisa atau lebih suka tidak mengonsumsi estrogen? Tidak perlu terima kasih. Inilah yang perlu Anda ketahui tentang pil KB bebas estrogen. Slide 2Pil…
Hidup dengan kanker endometrium - Kesehatan Wanita Orang Spanyol Saat itu tahun 2017, dan Guerlain Rideau mengalami tahun yang baik. Dia adalah seorang pria berusia 65 tahun yang sukses, menikmati pekerjaannya sebagai pekerja sosial di Los Angeles…
2021 dalam ulasan 📬 Ikuti perkembangan dan industri baru di Afrika.Dengan memberikan email Anda, Anda menyetujui Kebijakan Privasi Quartz. Baca selengkapnya
Obat untuk pengobatan dan pencegahan HIV Sekitar 7.000 wanita di Amerika Serikat menerima diagnosis HIV setiap tahun. Tidak ada obat untuk HIV. Tetapi perawatan dapat membuat tingkat virus dalam darah Anda terlalu rendah untuk dideteksi oleh…
Kesehatan reproduksi dan kanker kandung kemih American Cancer Society memperkirakan bahwa lebih dari 20.000 wanita di Amerika Serikat akan didiagnosis menderita kanker kandung kemih pada tahun 2024. Obat untuk pengobatan, wanita lebih mungkin mengalami stadium lanjut…
Ingin tahu bagaimana cara membuang obat lama dengan aman? 22 April Hari Pengambilan Obat Nasional untuk Resep. Tidak yakin apa yang harus dilakukan dengan semua obat yang memenuhi lemari obat Anda? obat sakit tua. Antibiotik kadaluarsa. Tumpukan resep atau…
Setengah abad kemudian, saya akhirnya bebas dari hepatitis C Seperti yang diceritakan oleh Erica RellingerSiswa kelas satu memiliki banyak energi, dan guru mereka harus mengikutinya. Saya bisa melanjutkan hari-hari itu, dari tahun 60-an hingga 80-an, tapi hanya itu yang…
Pfizer Bertaruh Pada Ganja Medis Dengan Akuisisi $6,7 Miliar Brussels, Belgia. 21 Desember 2020. Tampilan eksterior kantor perusahaan Pfizer Pharmaceutical. getty Pfizer akan memasuki industri ganja medis dengan bertaruh pada penyakit usus berbasis cannabinoid yang menjanjikan pengobatan. Minggu lalu,…
PERINGATAN TINDAKAN KELAS: Kessler Topaz Meltzer &… RADNOR, Pa., Des. 19, 2021 /PRNewswire/ -- Firma hukum Kessler Topaz Meltzer & Check, LLP memberi tahu investor bahwa gugatan class action sekuritas telah diajukan terhadap Ginkgo Bioworks Holdings, Inc.…