Aplikasi IND yang Disetujui CDE Untuk Menyelidiki Kombinasi Asieris' APL-1202 Dan Tislelizumab BeiGene Sebagai Terapi Neoadjuvant Untuk Pasien MIBC

Tanggal publikasi:

13 Okt 2021 3:47 EDT

SHANGHAI, 13 Oktober 2021 /PRNewswire/ — Asieris Pharmaceuticals (Asieris) hari ini mengumumkan bahwa Pusat Evaluasi Obat ( CDE) NMPA telah menyetujui aplikasi Obat Baru Investigasi (IND) oral APL-1202 dalam kombinasi dengan BeiGene…

SHANGHAI, Okt. 13, 2021 /PRNewswire/ — Asieris Pharmaceuticals (Asieris) hari ini mengumumkan bahwa Center for Drug Evaluation (CDE) NMPA telah menyetujui aplikasi Investigasi Obat Baru (IND) dari APL oral -1202 dalam kombinasi dengan tislelizumab BeiGene sebagai terapi neoadjuvant pada pasien dengan kanker kandung kemih invasif otot (MIBC). IND ini sudah dibersihkan oleh Food and Drug Administration (FDA) AS pada bulan Juni.

Ini adalah studi klinis Fase I/II multi-pusat label terbuka dengan tujuan sebagai berikut: untuk mengevaluasi keamanan pada pasien MIBC; untuk menentukan dosis Fase 2 yang direkomendasikan (RP2D), dan untuk menilai kemanjuran sebagai terapi neoadjuvant untuk MIBC.

APL-1202 adalah Inhibitor MetAP2 reversibel yang tersedia secara oral dengan aktivitas anti-angiogenik, anti-tumor dan juga dapat memodulasi lingkungan mikro imun tumor. Saat ini sedang dalam uji klinis Fase III/penting di China , baik sebagai agen tunggal sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dengan penyakit menengah- risiko kanker kandung kemih invasif non-otot (NMIBC), atau dalam kombinasi dengan kemoterapi sebagai pengobatan lini kedua pada pasien dengan NMIBC kemo-refraktori risiko menengah dan tinggi. Tislelizumab adalah antibodi monoklonal IgG4 anti-PD-1 manusiawi yang dirancang khusus untuk meminimalkan pengikatan FcγR pada makrofag. Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) telah menyetujui tislelizumab dalam lima indikasi, termasuk persetujuan penuh untuk pengobatan lini pertama pasien dengan kanker paru non-sel kecil skuamosa lanjut (NSCLC) dalam kombinasi dengan kemoterapi dan untuk pengobatan lini pertama pasien dengan NSCLC non-skuamosa lanjut dalam kombinasi dengan kemoterapi. NMPA juga memberikan persetujuan bersyarat untuk pengobatan pasien dengan limfoma Hodgkin klasik (cHL) yang menerima setidaknya dua terapi sebelumnya, untuk pengobatan pasien dengan karsinoma urothelial (UC) stadium lanjut atau metastasis lokal dengan ekspresi tinggi PD-L1 yang penyakitnya berkembang selama atau setelah kemoterapi yang mengandung platinum atau dalam 12 bulan setelah pengobatan neoadjuvant atau adjuvant dengan kemoterapi yang mengandung platinum, dan untuk pengobatan pasien dengan karsinoma hepatoseluler (HCC) yang telah menerima setidaknya satu terapi sistemik. Persetujuan penuh untuk indikasi ini bergantung pada hasil dari uji klinis konfirmasi terkontrol acak yang sedang berlangsung.

Menurut Pedoman 2020 Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) untuk Diagnosis dan Pengobatan Karsinoma Urothelial, rekomendasi Level I untuk MIBC adalah bahwa pasien yang mentoleransi cisplatin menjalani radikal cystectomy (RC) setelah neoadjuvant kemoterapi. Regimen kemoterapi yang umum digunakan adalah gemcitabine plus cisplatin (GC). Namun, cisplatin dapat menyebabkan efek samping yang serius seperti disfungsi ginjal, neuropati perifer, dan penekanan sumsum tulang, dan beberapa pasien tidak toleran. Untuk pasien ini tidak ada terapi praoperasi/neoadjuvant yang tersedia yang dapat memberikan manfaat kelangsungan hidup.

“Kami senang dengan persetujuan IND oleh CDE, mengikuti izin sebelumnya di AS. Kami menantikan untuk menguji kemanjuran dan keamanannya dalam uji klinis.” kata Dr. Xue Yong, MD, PhD, Chief Medical Officer di Asieris. “Asieris akan terus mengabdikan dirinya untuk mengeksplorasi dan mengembangkan terapi yang lebih aman dan efektif untuk memenuhi kebutuhan klinis yang tidak terpenuhi dan memberikan lebih banyak pilihan pengobatan untuk pasien.”

Tentang Asieris

Asieris Pharmaceuticals, didirikan pada Maret 2010, adalah perusahaan farmasi inovatif global yang mengkhususkan diri dalam obat-obatan baru untuk pengobatan tumor genitourinari dan penyakit utama lainnya. Kami berusaha untuk meningkatkan kesehatan manusia dan membantu orang menjalani kehidupan yang lebih bermartabat. Kami bertujuan untuk menjadi pemimpin farmasi global yang mengintegrasikan R&D, manufaktur, dan komersialisasi di area fokus kami, karena kami menyediakan solusi diagnosis dan perawatan terintegrasi terbaik di kelasnya untuk pasien di China dan di seluruh dunia.

Perusahaan telah mengembangkan platform R&D dan teknologi inti miliknya, mengeksplorasi mekanisme aksi baru, dan menyaring dan mengevaluasi kandidat obat secara efisien. Dengan sistem R&D internal yang mapan dan keahlian dalam pengembangan obat global, Asieris berkomitmen untuk meluncurkan obat-obatan kelas satu dan produk inovatif lainnya untuk mengatasi kebutuhan besar yang belum terpenuhi di bidang fokusnya.

Asieris juga meningkatkan jalurnya untuk penyakit genitourinari melalui R&D eksklusif dan kemitraan strategis, sambil mengikuti teknologi dan terapi mutakhir. Perusahaan berusaha untuk menemukan dan mengidentifikasi kebutuhan klinis yang belum terpenuhi, dan mengadopsi pendekatan berwawasan ke depan dalam perencanaan produk dan manajemen siklus hidup. Kami bertujuan untuk membangun portofolio luar biasa yang mencakup diagnosis dan pengobatan dalam upaya untuk memberi manfaat bagi lebih banyak pasien di China dan secara global.

Lihat konten asli: https://www.prnewswire.com/news-releases/the-cde-approved-ind-application-to-investigate-combination-of-asieris-apl-1202 -dan-beigenes-tislelizumab-as-neoadjuvant-therapy-for-mibc-patients-301398968.html

SOURCE Asieris

Baca selengkapnya

Rekomendasi:

Kesempatan Terakhir Untuk Hewan Mengadakan Protes… Tanggal publikasi: 23 Nov 2021 15:44 ESTLOS ANGELES, 23 November 2021 /PRNewswire/ - Last Chance for Animals (LCA) , dengan pembawa acara bersama Animal Defenders International, In Defence of Animals,…
Tahapan kanker payudara - Kesehatan Wanita Ditinjau secara medis oleh Tessia McKenzie, MD.Jika Anda atau seseorang yang Anda kenal telah didiagnosis mengidap kanker payudara, Anda mungkin pernah mendengar orang menanyakan stadium penyakitnya. Jadi apa maksudnya?Tahapan kanker…
Terapi kanker payudara metastatik baru Ditinjau secara medis oleh Gilan Al-Ayoubi, MD.Pada tahun 2008, Barbara Daly didiagnosis menderita kanker payudara stadium I setelah ditemukan benjolan di payudaranya. Itu diketahui lebih awal dan perawatannya terutama termasuk…
Model Baru, Energi Baru | GAC Di The Auto Guangzhou 2021 Tanggal publikasi: 21 Nov 2021 20:34 ESTGUANGZHOU, China, 21 November 2021 /PRNewswire/ -- 19 November 2021 merupakan awal dari 19th Auto Guangzhou . GUANGZHOU, Tiongkok, Nov. 21, 2021 /PRNewswire/ --…
Kesehatan reproduksi dan kanker kandung kemih American Cancer Society memperkirakan bahwa lebih dari 20.000 wanita di Amerika Serikat akan didiagnosis menderita kanker kandung kemih pada tahun 2024. Obat untuk pengobatan, wanita lebih mungkin mengalami stadium lanjut…
AstraZeneca Levant Diakui Di Antara Tempat Kerja… Tanggal publikasi: 11 Des 2021 22:00 ESTDUBAI, Uni Emirat Arab, 11 Desember 2021 /PRNewswire/ -- AstraZeneca Levant https://edenred. DUBAI, Uni Emirat Arab, Des. 11, 2021 /PRNewswire/ -- AstraZeneca Levant https://edenred.ae/,…
Tanyakan pada ahlinya: Kanker kandung kemih Apa itu kanker kandung kemih (UBC?) Kanker kandung kemih adalah kanker yang timbul dari sel-sel uretra, yang merupakan lapisan dalam sistem pengumpulan kandung kemih di ginjal dan ureter, dan juga…
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui… Pernyataan dari Beth Battaglino, CEO RN-C, HealthyWomen, mengenai akses ke kontrasepsi oral:Persetujuan FDA atas kontrasepsi oral (OTC) pertama yang hanya mengandung progestin, OPL, merupakan langkah penting menuju peningkatan akses yang…
Aplikasi Gmail Google sekarang memungkinkan Anda… Panggilan suara dan video satu lawan satu kini diluncurkan untuk Google Chat di dalam aplikasi Gmail di iOS dan Android, Google telah mengumumkan. Fitur ini pertama kali diumumkan pada bulan…
Obat-obatan yang mengobati dan mencegah HIV Hampir 7.000 wanita di Amerika Serikat didiagnosis dengan HIV setiap tahun. Tidak ada obat untuk HIV. Tetapi pengobatan dapat membuat jumlah virus dalam darah sangat rendah sehingga tes tidak dapat…
Eisai: Temuan Terbaru tentang Lecanemab… Eisai: Temuan Terbaru tentang Lecanemab Disampaikan pada Pertemuan Tahunan AD/PD 2022 Efikasi Klinis, Tarif Aria, Hubungan Biomarker dengan Hasil Klinis dan Regimen Dosis CAMBRIDGE, Mass., and TOKYO, 22 Mar 2022…
Dominic Moore ditunjuk sebagai duta Hockey Fights… NEW YORK/TORONTO -- National Hockey League (NHL) dan National Hockey League Players' Association (NHLPA) mengumumkan bahwa kampanye Hockey Fights Cancer tahunan mereka dimulai hari ini. Sejak tahun 1998, inisiatif bersama…
Pasar Sel Bahan Bakar Oksida Padat Global Untuk… Tanggal publikasi: 24 Des 2021 16:15 ESTDUBLIN, 24 Desember 2021 /PRNewswire/ -- "Laporan Analisis Ukuran Pasar, Pangsa & Tren Sel Bahan Bakar Padat Oksida Berdasarkan Aplikasi (Stasioner, Portabel, Transportasi), Berdasarkan…
Ivermectin gagal dalam uji coba COVID lainnya karena… Sedih — "Afiliasi politik tidak boleh menjadi faktor dalam keputusan perawatan klinis." Beth Mole - 21 Februari 2022 11:32 malam UTC Memperbesar / Tablet ivermectin.Obat antiparasit ivermectin gagal mengobati COVID-19…
Terex Mengumumkan Panggilan Konferensi Hasil… NORWALK, Conn., 21 Januari 2022 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) akan mengadakan konferensi telepon untuk meninjau hasil keuangan kuartal keempat dan akhir tahun 2021 pada Jumat, 11 Februari 2022…
Darryl Niven Ditunjuk sebagai Wakil Presiden dan… NORWALK, Conn., 30 Agustus 2021 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) mengumumkan bahwa Darryl Niven telah ditunjuk sebagai Wakil Presiden dan Manajer Umum Terex Utilities, efektif 30 Agustus 2021. Niven,…
Bisakah wanita melakukan persiapan? - Wanita sehat Apa itu persiapan? PrEP adalah singkatan dari pre-exposure prophylaxis, yaitu obat yang dapat melindungi Anda dari HIV. Seberapa baik cara kerja PrEP? Program profilaksis sebelum pajanan dapat mengurangi risiko tertular…
Terex Corporation Merilis Laporan Lingkungan,… NORWALK, Conn., 27 Oktober 2021 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) hari ini mengumumkan publikasi Laporan Lingkungan, Sosial, dan Tata Kelola (ESG) 2021. Laporan tersebut merinci komitmen Terex kepada semua…
Terex Akan Hadir di Konferensi Teknologi dan… NORWALK, Conn., 15 Februari 2022 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) hari ini mengumumkan bahwa para pemimpin perusahaan akan berpartisipasi dalam obrolan api unggun di Konferensi Teknologi dan Mobilitas Industri…
Survei mengatakan: Penyedia asuransi dapat membuat… Seperti kebanyakan orang tua, Jenna Jay akan melakukan apa saja untuk melindungi anak-anaknya. Anda tidak pernah mengharapkan "apa pun" untuk melibatkan pertempuran dengan perusahaan asuransi kesehatan. Jay memiliki dua putra,…
Pil KB bebas estrogen - Kesehatan Wanita Slide 1 Pil KB bebas estrogen Tidak bisa atau lebih suka tidak mengonsumsi estrogen? Tidak perlu terima kasih. Inilah yang perlu Anda ketahui tentang pil KB bebas estrogen. Slide 2Pil…
Bagaimana menangani diagnosis kanker kolorektal Maret adalah Bulan Peduli Kanker Kolorektal Nasional. Jamie Vanden Avonde melihat darah di tinjanya pada awal tahun 2021. Dia sedikit khawatir, tetapi dia juga memiliki bayi yang harus dirawat di…
Terex Corporation Mengumumkan Dividen Triwulanan Lihat semua Siaran Pers Terex Corporation Mengumumkan Dividen Triwulanan 21 Oktober 2021 NORWALK, Conn., 21 Oktober 2021 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE:TEX) mengumumkan bahwa Dewan Direksi mengumumkan dividen triwulanan sebesar…
Akankah suntikan booster Omicron lebih efektif dalam… Oleh Prakash Nagarkati Universitas Carolina Selatan dan Mitzi Nagarati, Universitas Carolina SelatanPada tanggal 1 September 2022, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit mengesahkan penggunaan suntikan penguat COVID-19 yang dirancang khusus untuk…
Miliarder Mark Cuban Membuka Apotek Online Untuk… Topline Investor miliarder Mark Cuban meluncurkan apotek online pada hari Kamis yang menawarkan lebih dari 100 obat generik dengan harga terjangkau dengan tujuan menjadi "radikal transparan” dalam negosiasi harganya dengan…
Beberapa negara bagian AS masih mendorong perawatan… Seiring varian omicron selesai menyapu AS, negara bagian dengan persediaan terapi antibodi monoklonal yang langka terus menggunakan dua perawatan yang pejabat kesehatan federal peringatkan tidak lagi bekerja melawan versi virus…
Terex Akan Hadir di Konferensi Industri Tahunan… NORWALK, Conn., 25 Februari 2022 /PRNewswire/ -- Terex Corporation (NYSE: TEX) hari ini mengumumkan bahwa para pemimpin perusahaan akan berpartisipasi dalam obrolan api unggun di Konferensi Industri Evercore ISI. Mereka…
Apa yang berhasil untuk kesehatan wanita? Wanita mewakili setengah dari populasi bumi, tetapi pengetahuan ilmiah tentang kesehatan wanita secara umum masih kurang. Mengapa? Secara historis, sebagian besar penelitian klinis telah dilakukan pada pria. Ini berarti ada…
Pfizer Bertaruh Pada Ganja Medis Dengan Akuisisi $6,7 Miliar Brussels, Belgia. 21 Desember 2020. Tampilan eksterior kantor perusahaan Pfizer Pharmaceutical. getty Pfizer akan memasuki industri ganja medis dengan bertaruh pada penyakit usus berbasis cannabinoid yang menjanjikan pengobatan. Minggu lalu,…
Omicron Dapat Menyebabkan Covid-19 yang Kurang… Sebuah penelitian kecil terhadap orang-orang yang dirawat di rumah sakit selama wabah virus corona varian Omicron saat ini di Afrika Selatan menemukan pola penyakit yang lebih ringan daripada gelombang Covid-19…